药品生产质量授权书正模板.docVIP

附件l:

药品生产质量授权书(正、副本)

法定代表人(以下简称授权人)现代表企业委任

为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人),任期自

年月日至年月日止。质量授权人依据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制订本授权书。

第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识,以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持标准态度,在推行相关职责时把公众利益放在首位,以确保本企业生产药品安全有效为最高准则。

第二条受权人职责与权限以下:

(一)落实实施药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;

(二)建立和完善本企业药品生产质量确保管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

1、每批物料及成品放行同意;

2、质量管理文件同意;

3、工艺验证和关键工艺参数同意:

4、物料及成品内控质量标准同意;

5、不合格品处理、偏差处理同意;

6、产品召回同意。

(四)参与对产品质量相关键影响下列活动,行使否决权:

1、关键物料供给商选择;

2、关键生产设备选择;

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择;

4、对药品生产全过程进行有效监督;

5、用户投诉处理;

6、其她对产品质量相关键影响活动。

(五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

1、该批产品已取得药品生产同意文号或相关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与国家核准工艺一致;

2、生产和质量控制文件齐全;

3、按相关要求完成了各类验证;

4、按要求进行了质量审计、自检或现场检验;

5、生产过程符合药品GMP要求;

6、全部必需检验和检验均已进行,生产条件受控,相关生产统计真实完整;

7、在产品放行之前,全部变更或偏差均按程序进行了处理;

8、其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。

(六)在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

l、帮助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作;

2、在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间,主动配合,帮助检验组开展检验;在现场检验结束后10个工作日内,督促落实整改工作,将缺点项目整改情况上报药品监督管理部门;

3、每年最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况;

4、依法推行职责,组织落实本企业药品不良反应监测和汇报工作;

5、对企业发生重大质量问题,立刻汇报省辖市食品药品监管局,必需时能够直接汇报省食品药品监管局;

6、其她应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。

(七)其她、业务权限。

第三条受权人应对授权人负责,严格实施本授权书授权事项,依据本授权书确定职责和权限开展各项工作,对超出授权权限,无权自行办理,需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要,质量受权人能够向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人同意后,质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员,但质量受权人须对被委托受权人对应药品质量管理行为负担责任。

第五条授权人应为受权人推行职责提供必需条件,同时确保受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份,授权人执有一份备查,受权人执有一份备查,省辖市食品药品监督管理局一份立案。

法定代表人(授权人)署名:年月日

受权人署名:年月日

企业名称(盖章):

附件2:

宿迁市药品生产质量受权人立案确定表

编号:

企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业责任人

企业类型

邮政编码

联络人

联络电话

受权人

接收受权人全

部质量管理职

责转受人员

名单

受权人

自愿承诺

受权人署名:年月日

立案

说明

（公章）

年月日

省辖市食品药品监督管理局审查确定意见

（公章）

年月日

省辖市食品药品监督管理局年审统计

江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制

附件3:

质量受权人个人信息记录表

编号:

姓名

工作单位

职务

性别

出生年月

学历

毕业院校

所