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第三方医学检测行业

第三方医学检测行业主要包括向各级综合医院与专科医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检

中心等医疗卫生机构提供体外诊断试剂、体外诊断仪器以及第三方医学诊断服务。

其中体外诊断产品IVD（试剂和仪器）主要销往医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院等各级医疗卫

生机构以及独立医学实验室。体外诊断产品是第三方医学诊断服务的上游产品。

政策风向

2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2020年基本建立符合国情的分

级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。随着国家医改政策将分级诊疗作为

下一阶段工作重点，并鼓励探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构，以实现资源共

享，以政府主导的区域检验中心建设正成为行业的新趋势。

市场容量

据《中国医药健康蓝皮书》，2014年我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723

亿元，年均复合增长率高达18.7%，未来3年体外诊断产业仍将维持16%-20%的快递增长。

市场特点

体外诊断试剂行业属于高技术行业，整体利润水平较高，企业综合毛利率一般在55%以上，新产品上市后2～

3年即可收回投资，特别是具有技术垄断优势的新产品，利润回报更高。此外，行业具有规模经济特征，大批量品

种盈利能力强，小批量品种往往亏损。

市场细分情况

中高端IVD领域由全自动化学发光免疫分析仪、全自动实时荧光定量PCR、快速检测(POCT)及其配套试剂组成。

该类别产品单价较高，增长迅速，年均增速超过30%。目前该细分市场主要仍以外资企业为主。

中低端IVD领域，由全自动生化分析仪、全自动血液分析仪以及配套试剂组成。该类别产品虽然属于基础性诊

断产品，但是在国家大力加强基层医疗机构能力建设的背景下，依然维持了与行业相当的增长速度。更重要的是，

目前国产自动生化分析仪、全自动血液分析仪的性能和技术等已经基本赶上进口产品水平，有具备了相当的价格优

势，所以在市场上形成了内外资产品平分秋色的格局，而且正在进行进口替代。

因此，尽管国内IVD行业整体有15-20%的增速，但是细分市场仍然存在较大差异，其中以生化试剂为代表的中

低端市场目前仍是国内企业的主要增长动力所在，而现阶段增速较快、被外资企业把持的中高端市场(化学发光、核

酸检测、POCT)则有望成为未来国内企业新的增长点。

目前，国内IVD市场格局依然是免疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三位。无论在国内还是国际市场，POCT

和分子诊断是市场主要增长点。

目前市场总体格局

国内IVD企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某

一领域具备竞争优势。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约超过1000家，其中具

有一定规模的企业200多家，但年销售收入过亿元的企业仅约不到40家，企业普遍规模小、产品品种少。

发展趋势：

一、细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；

二、试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；

三、开始积极开拓海外市场；

四、一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中。

体外诊断试剂

体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用

于对人体样本进行体外检测的试剂，其作用原理为通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，

推断体内物质的性质和数量指标，进而判断人体的生理状态。

按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断

试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三

大品种。

季节性特点

受下游需求市场影响，体外诊断试剂行业存在一定的季节性特征。一季度节假日多，就诊、体检人数较少，体

外诊断试剂需求相对较少；四季度疾病发病率较高，就诊、体检的人数增多，体外诊断试剂的需求量最大。

行业主流销售模式：

1、直销和经销结合，经销为主

2、合作销售模式

合作销售，即公司同时向客户提供体外诊断试剂和体外诊断仪器，以体外诊断仪器促进体