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医疗器械不合格品控制程序

医疗器械不合格品控制程序

1目的

对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或

交付。

2范围

适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的

控制。

3职责

3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。

3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》

和《预防措施控制程序》。

3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作

业指导书》。

4程序

4.1不合格品分类

a)严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规

要求；

b)一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够

清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。

4.2不合格的识别和处置的方式

a)采取措施，消除已出现的不合格；

b)授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格

品必须符合法律法规

要求，且记录批准让步接收人员的身份；

c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；

4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、

让步接收、挑选使用。

a)检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据

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《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进

货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。

b)对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进

行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处

理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资

不允许让步接受。

c)对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供

方的资格。

对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由

质量部依实际情况做出处置。

4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报

废。

a)对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开

具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产

作业跟踪和自检记录单》内，按照《返

工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，

合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写

《报废通知单》办理报废手续。

b)检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写

《不合格品处理单》，报质量部组织相关部门评审，提

出报废意见，经质量部负责人批准后执行报废。

c)对多发性不合格应发出《纠正或预防措施处理单》，

交责任部门分析原因，按照《纠正措施控制程序》和

《预防措施控制程序》执行，以防止类似问题再次发

生。

d)报废半成品由生产部统一销毁。

4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的识别和处置

对于交付和开始使用后出现的不合格品，应参照《返回产品管理

办法》，按重大质量问题对待，质量部组织采取与不合格的影响或潜