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2024年GCP继续教育题库含答案解析--第1页
2024年GCP继续教育题库
第一部分单选题(95题）
l、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
D
【答案】：
2、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
B
【答案】：
3、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的
进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
B
【答案】：
4、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临
床试验的过程。
A.知情同意B.知情同意书
C.D.
试验方案研究者手册
A
【答案】：
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
2024年GCP继续教育题库含答案解析--第1页
2024年GCP继续教育题库含答案解析--第2页
D.说明可能被分配到不同组别
：C
【答案】
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
C
【答案】：
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细
的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
B
【答案】：
8、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
C
【答案】：
9、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
D
【答案】：
10、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
2024年GCP继续教育题库含答案解析--第2页
2024年GCP继续教育题库含答案解析--第3页
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
D
【答案】：
11、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
：C
【答案】
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