QA车间现场检查记录通用版.pdfVIP

QA车间现场检查记录通用版--第1页

QA车间现场巡查记录

检查时间：检查车间：

产品名称

批号

QA：

N/备

1.文件是否

A注

1.1现场文件是否为现行版

1.2现场是否有操作、清洁等操作规程详细、明确地指

导员工正确(de)操作

2.人员、厂房设施

2.1进入洁净区(de)人员是否仅限于该区域生产操作

人员其它人员进入是否经批准并有进入该区域(de)记录

2.2现场操作人员着装是否符合要求

2.3温湿度监控是否有记录并符合要求

2.4各压差表显示(de)压差值是否符合规定要求

2.5正在生产(de)区域是否清楚地标识所生产产品

(de)名称、批号、生产日期、及数量等相关信息

2.6抽查清洁剂和消毒剂

2.6.1是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效

期等信息

QA车间现场检查记录通用版--第1页

QA车间现场检查记录通用版--第2页

2.6.2正在使用(de)清洁剂和消毒剂是否是相关SOP

上所列出(de)

2.6.3是否有消毒剂配制和发放记录

2.6.4消毒剂是否定期更换

3.设备

3.1所用(de)仪器、仪表、量具、衡器等,是否在校验

有效期内

3.2现场是否具有设备操作规程和使用记录,记录是否

完整

3.3生产设备是否在验证或确认(de)参数范围内使用

3.4检查现场容器具、模具等(de)状态标识是否齐全,

并符合要求

3.5清洁后(de)容器存放是否符合要求是否有二次污

染(de)风险

3.6已清洁(de)生产设备是否在清洁、干燥(de)条件

下存放

4.生产操作

4.1进入洁净区(de)物料是否按规定传入是否有造成

环境污染(de)风险

4.2不同名称、规格、工序、批号(de)物料是否分别

存放以避免混淆(de)风险

QA车间现场检查记录通用版--第2页

QA车间现场检查记录通用版--第3页

4.3各原辅料、中间产品是否有合格检验报告单,是否

在有效/储存期内

4.4现场检查操作间内盛装物料(de)容器是否密封是

否有状态标识,内容包含名称、批号（制作号）、数量等相

关信息

4.5与药品直接接触(de)容器具清洁、存放是否符合

要求

4.6称量是否在专门设计(de)称量区域内进行称量是

否填写记录是否有第二个人进行复核

4.7不同品种、规格(de)生产操作是否在同一操作间

同时进行