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上海市医疗器械第三方物流验收细则

一、验收目的和原则

医疗器械是与生命安全直接相关的产品，为了确保医疗器械的质量和

有效性，保障患者用药的安全和病人的生命安全，需要建立严格的验收制

度。上海市医疗器械第三方物流验收细则旨在明确医疗器械第三方物流验

收的程序和要求，确保医疗器械的质量和安全。

二、验收程序

1.准备工作

（1）人员准备：确定验收人员，包括医疗器械使用单位的技术人员、

负责物流验收的人员。

（2）准备验收设备和工具：包括验收记录表、测温仪、压力计等。

2.验收前一般操作

（1）验收前，应对医疗器械进行真伪鉴别、防伪标志验证，并核对

所收物品与运输单上医疗器械的型号、规格、数量、生产日期等是否一致。

（2）检查运输状态：查看物品的包装是否完好无损，是否存在压力

变化、震荡、湿滑等异常情况。

（3）对温湿度要求较高的医疗器械，应检查温度记录仪，确保在运

输过程中温度符合要求。

（4）医疗器械应处于存放于符合要求的存放环境中，防止受潮、受

热、受阳光直射等。

3.验收操作

（1）医疗器械验收人员要准备验收记录表，并按照标准操作规程进

行操作。

（2）对于可拆卸的医疗器械，将其拆卸并清洗、消毒。

（3）对于一次性使用的医疗器械，检查包装是否完好，未受污染。

（4）对于集中供应的医疗器械，要按要求组织验收，并对各单位以

按要求进行分发。

（5）对于高风险的医疗器械，要按照特殊要求和程序进行验收，如

心脏起搏器、人工心脏等。

4.验收结果处理

（1）符合验收标准的医疗器械，应将其合格的情况填写在验收记录

表上，并将其存放在指定的仓库中。

（2）对于不合格的医疗器械，要在验收记录表上做出标注，并及时

通知供货商。

（3）对于有争议的医疗器械，要将其留样，并将争议情况上报给上

级主管部门。

（4）对于有毒有害的医疗器械，要按照特殊要求和程序进行处理，

防止对环境和人员造成危害。

三、验收要点

1.医疗器械的型号、规格、数量、生产日期等要与运输单上的信息相

符。

2.医疗器械的包装应完好无损，并无压力变化、震荡、湿滑等异常情

况。

3.温湿度要求较高的医疗器械，需要检查温度记录仪，确保在运输过

程中温度符合要求。

4.周期性检测的医疗器械，需要检查上次检测的结果，确保符合要求。

5.对于可拆卸的医疗器械，要拆卸、清洗、消毒后进行验收。

6.对于一次性使用的医疗器械，要检查包装是否完好，未受污染。

7.对于高风险的医疗器械，要按特殊要求和程序进行验收。

8.对于有毒有害的医疗器械，要按照特殊要求和程序进行处理。

四、验收记录与报告

1.验收记录表应详细记录医疗器械的型号、规格、数量、生产日期等

信息，以及验收过程中的操作情况和验收结果。

2.验收记录表应有审核人签字，并存储在指定的地方。

3.发现不合格的医疗器械要及时通知供货商，并将通知记录保存。

4.有争议的医疗器械要将其留样，并将争议情况上报给上级主管部门。

5.对于有毒有害的医疗器械，要按照特殊要求和程序进行处理，并填

写相应的处理记录。

上海市医疗器械第三方物流验收细则是指对从供货商处运输到医疗器

械使用单位的医疗器械进行验收的具体操作细则。通过严格的验收制度和

流程，可以确保医疗器械的质量和安全。上述细则包括了验收的目的和原

则、验收程序、验收要点以及验收记录与报告等内容，对于医疗器械第三

方物流验收的各个环节进行了详细的规定和说明。希望通过上述细则的正

确实施，能够保障医疗器械的质量和有效性，确保患者用药的安全和病人

的生命安全。