医药公司质量管理职责部门质量管理职责.pdfVIP

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质量管理领导小组的质量职责

文件名称：质量管理领导小组的质量职责编号：KL-ZZ-001-2016

起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：

批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3

分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管

理法

律、法规和行政规章制度；

2.建立公司的质量管理体系；

3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；

4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标；

5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能；

6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施；

7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

8.制定公司质量奖惩措施。

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质量管理部的质量职责

文件名称：质量管理部的质量职责编号：KL-ZZ-002-2016

起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：

批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3

分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部

1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度；

2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；

3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；

4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作；

5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8.负责收集和分析药品质量信息；

9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质

量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化；

10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报

告:

11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进

货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。

12.负责指导设定系统质量控制功能；

13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

16.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

17.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

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业务部的质量职责

文件名称：业务部的质量职责编号：KL-ZZ-003-2016

起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：

批准人：批准日期：执行日