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医疗器械自查管理制度

第一章总则

为规范医疗器械的管理和使用，确保医疗器械的安全、有效，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。本制度旨在通过自查管理，发现并纠正医疗器械管理中的问题，确保医疗器械的质量和安全性，提升医疗服务水平。

第二章制度目标

1.确保合规性：通过自查，确保医疗器械的管理和使用符合国家法律法规及行业标准。

2.提升安全性：定期检查医疗器械的使用情况，防范因器械故障导致的医疗事故。

3.加强管理：通过自查促进对医疗器械的规范化管理，提升管理效率和水平。

4.提升意识：增强全员对医疗器械安全管理的重视，提高自查自纠的意识。

第三章适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的管理、使用和维护，包括但不限于：

1.医院内各科室的医疗器械

2.采购、存储、使用、维护及报废环节的医疗器械

3.相关人员的培训与管理

第四章管理规范

第四节责任分工

1.医疗器械管理部门：负责制定医疗器械管理制度，组织自查工作，进行风险评估和整改措施的落实。

2.各科室负责人：负责本科室医疗器械的日常管理和自查工作，及时上报问题并提出改进建议。

3.使用人员：负责医疗器械的正确使用，定期检查设备，发现问题及时上报。

第五节自查内容

自查工作应包括但不限于以下内容：

1.器械的注册和备案：确保所有使用的医疗器械均已注册并在有效期内。

2.使用记录：检查医疗器械的使用记录，确保记录完整、准确。

3.维护保养：核查医疗器械的维护保养记录，确保按期进行维护。

4.安全使用情况：检查医疗器械的使用安全，是否存在故障、损坏或不当使用情况。

5.员工培训情况：确保使用医疗器械的人员经过培训，并具备相应的操作能力。

第五章操作流程

第六节自查流程

1.制定自查计划：医疗器械管理部门应根据年度工作计划制定自查计划，明确自查时间、内容及责任人。

2.实施自查：各科室依据自查计划开展自查工作，逐项进行检查并记录。

3.问题整改：对自查中发现的问题，制定整改措施，明确整改责任人和完成时限。

4.总结报告：各科室在自查结束后，结合自查情况撰写总结报告，提交医疗器械管理部门。

5.定期评估：医疗器械管理部门定期对自查工作进行评估，分析自查结果，提出改进建议。

第七节自查记录

1.记录内容：自查记录应包括自查时间、自查人、检查内容、发现问题、整改措施等信息。

2.保存期限：自查记录应保存不少于三年，便于后续审计和检查。

第六章监督机制

第八节监督检查

1.内部检查：医疗器械管理部门定期对各科室自查情况进行抽查，确保自查工作落实到位。

2.外部审计：根据需要，邀请外部专业机构对医疗器械管理进行审计，确保管理体系的有效性。

第九节反馈与改进

1.问题反馈：各科室在自查中发现的问题可通过反馈机制及时向管理部门报告。

2.持续改进：根据自查和监督检查的结果，定期修订和完善医疗器械管理制度，不断提升管理水平。

第七章附则

1.解释权：本制度由医疗器械管理部门负责解释。

2.实施日期：本制度自发布之日起实施。

3.修订流程：如需修订，应提前一个月通知各科室，征求意见后进行修订。

结语

本制度旨在通过自查管理，确保医疗器械的安全和有效使用，提高医疗服务质量。所有相关人员应严格遵守本制度，共同维护医疗器械的管理工作，确保患者的生命安全和健康权益。