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医院抗肿瘤药物临床应用管理制度
为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保
障医疗质量和医疗安全,根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药
事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》等文件要求,制定本制
度。
一、建立健全抗肿瘤药物临床应用管理体系
(一)明确抗肿瘤药物管理第一责任人。院长是医院抗肿瘤药物临床应用
管理第一责任人,各临床科室主任是本科室抗肿瘤药物临床应用管理第一责任
人。
(二)成立抗肿瘤药物管理工作组。医院在药事管理与药物治疗学委员会
下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科
室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关
专业高级技术职务任职资格的人员组成,共同管理抗肿瘤药物临床应用,医
务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗肿瘤药物管理组织的主要职责是:
1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章,制订本机构抗肿瘤
药物管理制度并组织实施;
2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录,制订抗肿瘤药物临床应用相关技
术性文件,并组织实施;
3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期分析、评估、上报监
测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;
4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范
培训,组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。
(三)建设多学科抗肿瘤药物诊疗团队。开展肿瘤多学科诊疗,将肿瘤
科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队,落实抗肿
瘤药物管理要求,保障合理用药,提高肿瘤综合管理水平。
二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理
(一)建立抗肿瘤药物分级管理目录。根据安全性、可及性、经济性等因
素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物分级管理目录进
行动态调整。
(二)加强对医师、药师处方权、处方调剂资格的授予、考核等管理。医
师经抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格后,根据医师的专业、职称、培
训及考核情况、技术水平和医疗质量等,授予不同级别抗肿瘤药物处方权,医
师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。药师经抗肿瘤药物临床应
用知识培训并考核合格后,授予抗肿瘤药物处方调剂资格。抗肿瘤药物处方应
当由具有抗肿瘤药物处方调剂资格的药师审核和调配。
三、建立抗肿瘤药物遴选和评估制度,规范抗肿瘤药物的采购与供应
(一)根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录,并定期调
整。抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标,鼓励优先选用国家基本药物
目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购,以及国
家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。
(二)抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或部门不得从
事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要,医疗机构确需使用本机构
抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的,可以启动临时采购程序,由临床科室
提出申请,经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次
性购入使用。
(三)遴选和新引进抗肿瘤药物品种,应当由临床科室提交申请报告,由
抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通
过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物,
医疗机构应当在充分评估的基础上,简化引进流程,及时纳入抗肿瘤药物供应
目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用
等情况的抗肿瘤药物,临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出
清退或者更换意见,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或
者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供
应目录。
(四)加强健共体之间抗肿瘤药物供应目录衔接,建立联动管理机制,做
好抗肿瘤药物供应保障,逐步实现区域内药品资源共享,保障双向转诊用药需
求。
(五)加强行风建设,规范抗肿瘤药物采购,对存在不正当销售行为或违
规销售的企业,依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。
四、加强学科建设,遵循临床指南,规范使用抗肿瘤药物
(一)抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医务人员
应当以循证医学证据为基础,以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说
明
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