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医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法

第一章总则

第一条（目的依据）为加强医疗器械注册人、备案人和生产企业质量信用意识，鼓励自律守信，惩戒违法失信，建立健全信用监管长效监管机制，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《XX省医疗器械生产分级监督管理办法》等法规和规范性文件规定，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于本省医疗器械注册人、备案人和医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分级监督管理工作。

第三条（职责划分）XX省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生产质量信用分级管理工作，并负责全省医疗器械注册人和取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分级监督管理工作。各市级负责药品监督管理的部门负责本辖区医疗器械备案人和第一类备案医疗器械生产企业的质量信用等级评定和分级监督管理工作。

第二章信用信息形成及等级划分

第四条（信息内容）医疗器械生产信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。

第五条（信息归集）本办法依托XX省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，信用信息由综合业务系统生成和录入两种方式归集，采取分级负责，实施动态管理。

（一）基础信息、行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（二）监督检查（包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查，生产许可变更和延续，合并检查）信息，各级负责监督检查的部门通过综合业务系统开展监督检查时生成。

（三）产品抽检信息，各级负责产品抽检工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（四）经核实的投诉举报信息，各级负责处置工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（五）行政处罚信息，各级负责稽查执法工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（六）不良事件监测信息，省药品不良反应监测中心负责向综合业务系统录入相关信息。

（七）产品质量召回信息由综合业务系统通过信息采集标准接口自动抓取发布信息（包括企业主动召回信息和本省局发布的责令召回信息）生成。

（八）表彰奖励信息，各级监管部门负责向综合业务系统录入。

（九）对未通过综合业务系统开展监督检查的，由各级监管部门在相关业务完成后7个工作日内在综合业务系统中及时补录，确保信息完整有效。

第六条（记分周期）医疗器械生产质量信用信息根据性质设定记分周期，记分周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存。

第七条（等级划分）医疗器械生产质量信用等级划分按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009），从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。

A、B、C、D四级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《XX省医疗器械生产质量信用分级标准》和《XX省医疗器械生产质量信用判定准则》进行加减分累积，按下列准则完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。

（一）A级（守信）

无附加项且基础分大于100。

（二）B级（基本守信）

满足下列条件之一的评为B级：

1.无附加项且基础分大于等于80（70）；

2.存在1条重点项，但无否决项，且基础分大于等于90（80）。

（三）C级（失信）

有下列情形之一的评为C级：

1.基础分小于70；

2.存在1条重点项，但无否决项，且基础分小于80；

3.重点项大于1条，但无否决项，且基础分大于等于90。

（四）D级（严重失信）

有下列情形之一的评为D级：

1.重点项大于1条，基础分小于90，但无否决项；

2.否决项大于等于1条；

3.因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的。

（五）不予分级范围：对于产品依申请全部停产且连续停产超过半年的、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。

第三章信用信息公开

第八条（结果确认）省局通过综合业务系统中的“信用评级”模块向社会公开医疗器械质量信用信息评XX果。

第九条（异议处理）医疗器械注册人、备案人和生产企业对其质量信用评级结果有异议的，可以向省局陈述申辩，并提交相关有效证明材料。省局自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，予以更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。

第四章分级监管

第十条（监管级别）医疗器械注册人、备案人和生产企业分为四个监管级别。

（一）有下列因素之一的按四级监管。

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