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医疗器械监督管理条例是为了保障人体健康和生命安全，

保证医疗器械的安全和有效，制定的法规。在中国境内从事医

疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，必须遵

守本条例。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监

督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负

责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类。

分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门制定，并

根据医疗器械生产、经营、使用情况，对分类目录进行调整。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家

鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗

器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或医疗器

械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品

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药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并

公布。对于可以保证安全、有效的重复使用的医疗器械，应当

调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条规定了医疗器械行业组织应当加强自律，建立诚信

体系，督促企业依法开展生产经营活动，并引导企业守信经营。

第二章规定了医疗器械产品的注册和备案管理。其中，第

一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注

册管理。

第八条规定了第一类医疗器械实行备案管理，备案人应向

所在地市级食品药品监督管理部门提交备案资料，其中产品检

验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料可以是通过文

献和同类产品的临床使用数据证明该医疗器械安全有效的资料。

向我国境外出口第一类医疗器械的企业应由其在我国境内设立

的代表机构或指定企业法人作为代理人向国务院食品药品监督

管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该

医疗器械上市销售的证明文件。备案资料发生变化的，应向原

备案部门变更备案。

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第九条规定了申请第一类医疗器械备案和第二类、第三类

医疗器械注册所需提交的资料，包括产品风险分析资料、产品

技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签

样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明产

品安全有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应

对所提交资料的真实性负责。

第十条规定了申请第二类医疗器械产品注册的注册申请人

应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注

册申请资料，申请第三类医疗器械产品注册的注册申请人应向

国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境外

出口第二类、第三类医疗器械的企业应由其在我国境内设立的

代表机构或指定企业法人作为代理人向国务院食品药品监督管

理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门

准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器

械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机

构出具的检验报告，临床评价资料应当包括临床试验报告，但

依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

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第十二条规定了受理注册申请的食品药品监督管理部门应

在受理之日起3个工作日内将注册