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委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
序号考核内容和方法相应重点考核考核记录不符
条款项目合项
1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原四（1）二类
材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过三类
程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是
否一致？
2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四（2）三类
3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受四（3）
托方的接口是否明确。
4企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说四（4）
明书、包装等执行情况。
5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、四（5）
YY/T0287标准的培训情况。
序号考核内容和方法相应重点考核考核记录不符
条款项目合项
6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的五（1）二类
控制文件和相应的设计验证记录。三类
7设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、五（2）
方案论证及试验记录。
1/9
8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技五（3）二类
术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、三类
半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、
检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技
术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。
9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说五（4）
明书等变更记录
10是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委六（1）二类
托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相三类
应记录。
序号考核内容和方法相应重点考核考核记录不符
条款项目合项
11是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清六（2）三类
单；
是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审
批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记
录。
2/9
12该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。六（3）三类
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进
行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记
录。）
如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是
否符合上述要求
序号考核内容和方法相应重点考核考核记录不符
条款项目合项
13产品的工艺流程
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