2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案70925.pdf

2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试

卷B卷含答案

单选题（共30题）

1、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进

行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病

例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】D

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效

期满，提出再次注册申请应为期满前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】A

3、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药

管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

【答案】D

4、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形

是（）。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】B

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查

评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召

回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】D

6、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案

单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】C

7、药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】A

8、属于第一类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】C

9、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】B

10、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

【答案】C

11、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】A

12、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规

定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】A

13、有效期的标注自分装日期计算

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】D

14、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业

（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，

“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器

械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素

制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批

发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香

港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零

售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业

销售地西泮片的分析，正确的是

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相