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医疗器械使用质量管理工作自查报告

为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品

药品监督管理总局令第18号），规范我院医疗器械使用质量管理，保

证医疗器械使用安全、有效，提升我院医疗器械使用质量管理水平，

以及针对上级相关文件精神，我院领导高度重视，严格按照文件精神

及时组织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全

面自查，现将具体情况汇报如下：

一、领导高度重视，完善管理，认真自查，强化责任。

医院成立了医疗器械监督管理小组，把医疗器械安全的管理纳入

医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查

制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、

医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修

管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院医疗器

械的使用质量。

二、建立、完善相关管理制度。

医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查

制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、

医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修

管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院临床工

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作的安全顺利开展。

（一）医疗器械定期自查制度

1、定期检查采购及验收情况：抽验供应商资质、医疗器械资质；

抽查各类记录是否真实、完整；抽取实物倒查有无“三无”产品、过

期、失效、淘汰等情况。

2、定期检查贮存情况：摆放是否符合要求；标识标示是否符合

要求；温度、湿度是否符合要求；是否定期检查并记录；是否及时销

毁过期、失效、淘汰产品。

3、定期检查使用情况：对包装破损、标示不清、过期、可能影

响使用安全及使用质量的产品是否拒用；是否存在一次性使用器械重

复作用情况；使用后是否及时销毁并记录。

4、定期检查维护维修情况：对需要定期检查、检验、校准、保

养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、

校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估；对使用期限长的大

型医疗器械，是否建立使用档案，记录其使用、维护等情况，并按规

定对记录进行保存；购进的医疗器械是否有维护手册、维修手册、软

件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需

的材料和信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否立即停止使用并通

知检修，检修后仍不达标的，是否还在使用。

5、定期检查不良事件情况：是否按规定报告并处理；是否存在

漏报、瞒报、不报行为。

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（二）医疗器械采购制度

1、根据相关法律法规的规定，我院医疗器械由医务科负责统一

管理，医务科指定专人负责计划和采购工作，其他人员未经允许一律

不得自行采购。

2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器

械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供