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洁净厂房空调系统

灭菌法和无菌保证

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一、洁净厂房

概述

药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还

必须控

制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在

空气中

难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程

师根据

微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，

最终

根据药片生存要求，可以到达100,000级，10,000级和100级

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洁净

一、洁净厂房

药品生产企业必须有整洁的生产环境

厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染

生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相

防碍

相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍

在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓

度低、无有害气体，自然环境好的区域

平面布置合理，人流、物流分开，防止交叉污染

厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物

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1-1洁净厂房设计

药厂总平面布置和工艺布局的总设计

整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，

会造成交叉污染。

洁净厂房设计方法

－全封闭全空调，人流物流放开

－洁净度通过缓冲逐级提高，到达无菌的要求。100级

无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：

通过缓冲到达10万级，再通过缓冲到达1万级，最后在

1万级房间局部加层流罩到达100级。

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1-2工艺布局

按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，

同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人

员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。

取样室〔可设在储藏区〕、称量室、备料间空气洁净度与生产

要求一致。



生产区和包装区分开，更衣室分开。

不同洁净度工作服分别清洗、整理。

取样室、中心称量室，采用层流设计。

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1-3洁净厂房建筑要求

洁净室〔区〕的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒

物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或

采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设

计和安装时，应考虑使用中防止出现不易清洁的部位。与墙壁或

天棚的连接部均应密封。

洁净室〔区〕应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照

度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

厂房应有紧急照明设施。

洁净室〔区〕安装的水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净

〔区〕不得设置地漏。

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1-4空调设计

1-4-1空气平衡和流向

空气从洁净室流向次洁净室。

生产区对外保持正压〔10PA〕

活性物质生产室保持负压。

易产生粉尘的车间为负压。

开口工段为正压。〔或局部层流〕

洁净设备间为负压。

洁净房间对隔层和机房为正压。

生产车间内办公室保持正压。

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1-4空调设计

1-4-2气体组织

包装车间、更衣室、走廊和浴室采用上送上回。

生产车