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动态下环境监测
动态下环境监测
Dr.BerndKalkert
Dr.BerndKalkert
Sep.2004
Sep.2004
整理ppt
1.引言
1.引言
l本文的目的是阐述有关无菌产品生产的微生物和微粒
控制的概念和原那么。
l这些概念对于无菌产品生产非常重要，但也可用于非
无菌产品的生产。
l环境监测的重点在于其有关的设施控制和符合标准。
l环境监测的目的在于可帮助建立一个有针对性的、易
于管理和有预防功能的程序。
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l为确保稳定的生产环境，全面的环境控制程序应包括以下
方面：
a.合理的厂房设计和维护
b.文件系统
c.已验证/确认的卫生清洁/消毒程序
d.可靠的过程控制
e.良好的设备管理和保养
f.进入洁净区的有效控制
g.有效的培训，证书/资格以及评估程序
h.物料及设备的质量保证
l环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性的工具。
l进入制药厂的洁净室和其它受控环境的程序是无菌保证程
序的辅助。
2.环境级别
环境级别
2.
l应基于科学合理的原那么设计和执行环境监测程序，
并与生产所在地的政府法规要求相一致。
l如果是为了供给国际市场，应以最严格的要求作为环
境监测的根本原那么。
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3.监督保证
3.监督保证
l从事环境监测程序的人员应具有科学方面的知识，并
经过相应的培训和授权。
l应校准所使用的设备，验证系统，正确制备培养基，
所有操作程序应书面成文并遵照执行。
3.1清洁及卫生/消毒
清洁及卫生消毒
3.1/
l执行清洁和卫生程序是厂房控制的关键局部。环境监测的数据用于
确定这些程序的有效性。
l消毒剂的选择包括：
la.必需的接触时间的评估
lb.消除的微生物的种类
lc.有效性确实定
ld.待处理外表的类型
le.毒性
lf.残留
lg.使用方法
l对已建立的清洁和卫生程序进行的验证应证明微生物的减少。
l其目的是为了证明经培训的清洁人员执行的日常卫生程序能够保证
所使用区域的微生物控制是符合使用要求的。
3.2取样点的选择
3.2取样点的选择
l取样的主要目的是为了提供有意义的数据，这些数据
可以帮助确定目前的或潜在的污染，有关a)特殊操作；
b)设备；c)物料；d)加工过程的污染问题。
l应从最有可能导致产品污染的位置取样；然而，应谨
慎确定取样点的位置是接近，但不是接触产品。
l日常监测选择取样点应考虑的因素：
a.在这些取样点，是否微生物污染最
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