药品注册技术审评要求专家讲座.pptVIP

化学药品技术审评要求

王亚敏

国家食品药品监督管理局药品审评中心

年12月海口

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药品注册技术审评要求

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序言

药品注册技术审评要求

技术审评要求

注册通用技术文件(CTD)

注册申请实例

结语

目录

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药品注册技术审评要求

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建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合工作机制,强化现场检验,遏制弄虚作假。规范审评要求,强调“新药要有新疗效,改剂型要表达临床优势,仿制药要与被仿制药品一致”。利用审评审批政策勉励和支持创新,降低低水平重复,逐步形成科学合理、公正透明药品注册管理体系,树立药品审评工作新形象,开拓药品注册工作新局面。

－－关于年药品监督管理工作安排（吴浈）

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严格实施新《药品注册管理方法》

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药品注册技术审评要求

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严格实施新《药品注册管理方法》

新药要“新”

重视其临床价值

仿制要“同”

质量一致、临床可替换

改剂型要“优”

研究要“实”

研发方向由开发药,到开发“好”药,再到开发高质量“好”药

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药品注册技术审评要求

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提升药品技术审评要求

——以法规为依据,以科学为标准,科学审评,严格控制风险

加紧构建药品研究技术指导标准体系步伐

按照科学技术方法和标准,对国际公认并遵照指导标准研究与筛选,并科学地借鉴、引入。

先翻译后转化,有计划分步骤推进近百个

严格生物等效性试验方法学研究,加强有效性评价

加强安全性评价

β－内酰胺类抗生素提升了质控要求

制订了复方抗生素研究技术要求

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药品注册技术审评要求

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提升药品技术审评要求

加强研发过程监督

充分利用生产现场检验、研制现场核查等技术监督办法,加强过程控制和监督督。

经过第三方验证强化审评伎俩科学性

针对共性问题统一审评标准,确保同品种审评一致性。

在仿制药中开展通用技术文件（CTD）格式申报资料提交研究,对于规范研发、规范审评以及与国际接轨含有促进和提升作用

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药品注册技术审评要求

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药品注册技术审评要求

ICH6

Q1、Q2、Q3、Q6A.Q7、Q8、Q9……

M4Q通用技术文件—CTD

CDE技术审评要求

SFDA公布技术指导标准和技术要求

国外技术指导标准翻译和转化

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药品注册技术审评要求

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CTD格式申报资料提交要求(原料药/制剂)

CTD格式主要研究信息汇总表

ICH6M4Q通用技术文件—CTD

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药品注册技术审评要求

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SFDA公布部分技术指导标准

已经有国家标准化学药品研究技术指导标准（修订中）

化学药品原料药制备和结构确证研究技术指导标准

合成多肽药品药学研究技术指导标准

化学药品制剂研究技术指导标准

化学药品口服缓释制剂药学研究技术指导标准

SFDA公布技术指导标准和技术要求

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药品注册技术审评要求

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吸入制剂质量控制研究技术指导标准

化学药品杂质研究技术指导标准

化学药品残留溶剂研究技术指导标准

化学药品质量控制分析方法验证技术指导标准

《手性药品质量控制研究技术指导标准》

化学药品质量标准建立规范化过程技术指导标准

化学药品稳定性研究技术指导标准

SFDA公布技术指导标准和技术要求

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药品注册技术审评要求

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化学药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导标准

化学药品非临床药代动力学研究技术指导标准

化学药品临床药代动力学研究技术指导标准

化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导标准

《已上市化学药品变更研究技术指导标准（一）》

SFDA公布技术指导标准和技术要求

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药品注册技术审评要求

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SFDA公布技术要求

化学药品注射剂基本技术要求

多组分生化药注射剂基本技术要求

《过渡期品种集中审评（化学药品）技术要求》

化学药品技术标准

多组分生化药技术标准

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准

SFDA公布技术指导标准和技术要求

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与原料及制备工艺相关8项

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料要求

原料药、药用辅料及包材申报资料内容及格式要求（DMF）

仿制药晶型研究技术指导标准

工艺验证普通标准和方法

无菌工艺验证资料申报要求

药用辅料非临