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这攻略“包熟”→FDA医疗器械小企业申请技巧

一、国内企业需符合的小企业申请条件

■时间：小企业号（SBDNumber）有效期限为1年，例:企业已获得2024财年小企业号,有

效期至2024年9月30日结束,从2024年10月1日0点起该小企业申请号失效。

■营收：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业）,

总收入包含：销售额、公司额外投资(期货\股票等)。

如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申

请（PMA）”费用豁免。

■填表：应填写FDA专用的申请表（FormFDA3602AMDUFAForeignSmallBusiness

CertificationRequest），表格应使用AdobePro必威体育精装版版本打开（勿使用WPS等国内软件

打开）。FormFDA3602A共7页,企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。

二、小企业申请流程

流程1-申请者的企业信息

企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统（UserFeeSystem）账户，则拥有一个Org

ID。

流程2-填写公司及关联公司的信息

应详细填写企业所有子公司/母公司信息。

流程3-获得税务机关认证

流程4-申请表递交

从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。所有支持SBD

请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。自2024年11月1日起，所有小企业认定（SBD）

申请必须以电子方式提交。

通过CDRH门户提交小企业认定(SBD)申请分6步走↘

①收集必要的文件和资料；

②用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，美国以外企业为

3602A)；

③登录至CDRH传送门；

④创建一项新请求；

⑤查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；

⑥登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

申请完成案例如下↘

流程5-登录支付系统

获得小企业号后，即可登录FDA支付系统（UserFeeSystem）。

每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为15分钟。

成功登录FDA支付系统（UserFeeSystem）后，选择需创建支付订单的项目。