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凯杰digeneHC2HPVDNA检测系统
产品用途及售后服务
旋转混合器
DML3000基因杂交信号放大仪自动恒温加热器
digene®HC2HPVDNA检测试剂盒
凯杰企业管理(上海)有限公司
1产品用途
1.1产品原理
基于杂交捕获二代技术(HybridCapture®2,简称HC2),采用专利全长8,000个碱基对的RNA混合
鸡尾酒探针,结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法,定性且定量地检测世界卫生组织
(WHO)国际癌症研究机构(IARC)必威体育精装版(迄今)公布的13种高危型HPV:16、18、31、33、35、
39、45、51、52、56、58、59和68型。
*HC2检测是目前临床HPVDNA检测领域的金标准,也是子宫颈癌筛查的首选方法。
1.1.1HC2技术原理
A.样本DNA双链被释放并分解为DNA单链;
B.HC2专利全长8000碱基对的RNA探针与DNA单链结合为RNA-DNA杂交体;
C.固定在微孔壁的特异性抗体(一抗)捕获RNA-DNA杂交体;
D.携带碱性磷酸酶的特异性抗体(二抗)与RNA-DNA杂交体结合;
E.基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。
1.2临床应用
1.2.1子宫颈癌筛查
A.高度的阴性预测值,安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至3年,由此降低的检查成本远远高于因
采用HPV检测所增加的费用;
B.发现高危型HPV持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女,因这一人群中有20–25%会在四年内
发展为CINIII或浸润癌;
C.找出高危型阳性的妇女,浓缩高危人群,便于进行有效监控,早期发现宫颈病变。
1.2.2ASCUS的分流与管理
A.把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来,合理指导阴道镜的使用,提高诊断率,
降低漏诊风险;
B.相比复查细胞学,HC2HPV检测提供了更快捷的结果,准确有效地把HPV阴性的低风险妇女重
新放回常规筛查人群中,减少过度诊断和过度治疗;
C.作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段,通过HC2HPV辅助检测,从病因学角度进行分子
水平检测来监测细胞学形态结果。
1.2.3宫颈病变术后的追踪与管理
A.用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净,最大限度地减少病人焦虑;
B.宫颈病变术后有一定的复发率,通过HC2HPV检测,了解是否有复发可能;
C.术后6、12个月复查HC2HPV检测,若结果仍为阳性,提示有残留病灶或复发可能。
1.2.4CIN转归的预测
A.若CIN不伴高危型HPV感染,预示良性转归。
2售后服务
2.1安排专业的培训工程师进行现场装机和培训
2.2进行系统的实验操作及设备应用指导
2.2.1设备安装后,培训工程师对实验操作人员将进行现场操作培训,让操作人员熟练掌握实验步
骤,并能独立进行实验;
2.2.2提供相关操作材料,如:仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、《HC2
HPVDNA检测步骤操作说明》、《HC2HPVDNA检测操作注意事项》、仪器日常维护等;
2.2.3安排的培训时间由培训效果决定,要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统,并能对检
测结果的临床意义进行相应解释,给以临床指导。
2.3专业软件应用
培训工程师详细演示HC2系统软件及HC2中文报告软件。并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲
解。提供图文并茂的《HC2系统软件操作步骤》,方便操作人员复习掌握。
2.4临床应用
可提供大量国内外研究文献,分享知名医院的临床经验,支持临床顺利开展相关工作。
2.5及时有效的远程服务
培训工程师装机培训后,将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。技术支持热线:
800-988-0325;400-880-0325。
*(具体招标中的售后服务条款请以代理商
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