临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院.pdfVIP

临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院.pdf

  1. 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

合同编号:

项目委托研究合同书

甲方:公司

乙方:医院

药物开发背景介绍,及委托我院参及研究的前提阐述。

研究题目:

方案编号:

申办者:

双方责任及义务

甲方:

1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、

病例报告表()、严重不良事件记录表等。

2甲方负责对乙方的研究人员进行及该临床研究有关的培训。

3甲方在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,

并就监查中发现的问题及乙方协商解决。

4甲方负责向乙方回收剩余药物。

5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

6申办者对于发生及试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者应向研究者提供法律上及经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

乙方:

1乙方应严格遵循要求及研究方案进行本次临床研究。

2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报

告表()。

3试验进行中或结束后,乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示及本临床试验有关的全

部临床研究资料(包括原始病例记录、、化验报告及其它检查报告等),以便完成对该试

验的监查及审核。

4在临床研究过程中,若受试者发生及研究相关的不良反应或不良事件,乙方应对受试者

进行积极的治疗。

5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般

情况下不应超过一周。

6乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小

结表。

7如有需要,乙方负责参加专家审评会,并按要求保存试验相关资料。

8乙方应严格遵守必威体育官网网址协议;未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息

的文章等。

合同合作期限:

从年月日至年月日,共月,乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部

分(计划):

开始入选受试者:年月日

结束入选受试者:年月日

结束观察日期:年月日

入组期:个月,观察期:周

完成全部填写:年月日

财务协议

1试验观察费:完成的合格病例,每例元人民币。

所完成访视单次访视观察费合计观察费

1(筛选访视)

2(基线访视)

3(治疗周访视)

4(治疗周访视)

5(治疗周访视)

6(治疗周访视)

2病例完成各试验阶段的付款比例(单位:元人民币):(合格病例是指受试者符合试验的

入选标准,并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际

随访次数及相应的检查费支付)

1)付款计划(暂按例计算)

付款占总额的比例付款时间

50%,即元试验开始时

30%,即元受试者入组观察结束,

申办者取得相关资料时

20%,即元研究结束,

按实际完成病例数且主要研究者写出合格的临床试验总结报

支付剩余款项告,本中心盖章时

注:末期付款时按照实际完成病例数结算。

2)付款方式:甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用。付款收到后,乙方负责提供正式

发票。

银行账户名称:

开户银行:

文档评论(0)

157****6729 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档