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2024GCP模拟试题及答案

一、单选题20道（每题2分）

1.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究(正确答案)

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

2.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A.向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案)

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

3.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

4.临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

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5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过

程。

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果

关系的反应。

A.严重不良事件

B.药品不良反应(正确答案)

C.不良事件

D.知情同意

7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理

规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查(正确答案)

B.质量控制

C.监查

D.视察

8.伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A.参加该临床试验的委员

B.非医学专业委员(正确答案)

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C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员

9.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日

期(正确答案)

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

10.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官

方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查

B.监查

C.视察(正确答案)

D.质量控制

11.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得

时，可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字(正确答案)

12.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

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B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员(正确答案)

13.申办者提供的研究者手册不包括：

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