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医疗器具清洗消毒外包的质量保证方案、

流程和风险评估表

1.背景

医疗器具的清洗和消毒是确保患者安全的重要环节。医疗机构

可能选择将这一过程外包给专业清洗消毒服务提供商，以确保高质

量和符合法规要求。本文档旨在提供医疗器具清洗消毒外包的质量

保证方案、流程和风险评估表，以确保外包过程的可靠性和安全性。

2.质量保证方案

2.1目标

确保医疗器具清洗和消毒外包过程的质量、可靠性和合规性。

2.2质量保证措施

-与清洗消毒服务提供商签订正式合同，明确双方责任和要求。

-确保清洗消毒服务提供商具备相关资质和认证，符合法规要

求。

-定期进行外包服务供应商的评估和审计，确保其服务质量和

合规性。

-建立标准操作规程（SOP），明确医疗器具清洗消毒的流程

和要求。

-定期进行内部质量审核，确保外包过程的有效性和符合性。

-建立投诉处理机制，及时处理外包服务中出现的问题和投诉。

3.流程

3.1外包服务选择

-制定明确的外包服务选择标准，包括资质、认证、服务质量、

价格等方面的考虑。

-邀请符合标准的供应商参与投标或进行谈判。

-综合考虑供应商的能力和价格，选择最合适的外包服务提供

商。

3.2合同签订

-与选定的外包服务提供商签订正式合同，明确双方责任和要

求。

-合同中应包括清洗消毒的具体要求、合规性要求、服务质量

要求等内容。

3.3外包过程管理

-外包服务提供商按照医疗机构的要求进行医疗器具清洗消毒。

-医疗机构应定期对外包过程进行监督和评估，确保其符合要

求和合规性。

3.4结果评估

-对外包清洗消毒的结果进行评估，包括清洗效果、消毒效果

和合规性评估。

-如有需要，可以委托第三方机构进行结果评估，以确保客观

性和准确性。

4.风险评估表

风险可能性影响程度风险等级风险控制措

施

清洗不彻底高严重高建立清洗程

导致交叉感序和监控机

染制，定期进

行质量审核

外包服务商中一般中定期审计外

不合规包服务商，

确保其合规

性

清洗消毒设中一般中定期维护和

备故障检修设备，

备用设备可

用性

结果评估不低一般低委托第三方

准确