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01有源手术器械说
明
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1
01有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高
频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术
用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10
个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品
类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822
医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器
设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器
具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械
分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别2002/2012版产品类别备注
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度
01-01超声手术设备及附聚焦超声治疗设备（2012版）
/
件
6823-04其他中超声探头（2012版）
01-02激光手术设备及附6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝新增二级产品类别：医用激光光
件机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）纤
6825-01高频手术和电凝设备（2002版）
01-03高频/射频手术设备6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）新增二级产品类别：氩保护气凝
及附件（2002版）设备、射频消融设备用灌注泵
6825-05高频电极（2002版）
01-04微波手术设备6825-03微波治疗设备（2002版）/
01-05冷冻手术设备及附6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液新增二级产品类别：冷冻消融针
件氮冷疗机外）（2002版）及导管
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中
01-06冲击波手术设备/
体外震波碎石机（2002版）
1
01-07手术导航、控制系6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气新增二级产品类别：手术控制系
统压止血带外）（2002版）统
新增二级产品类别：手术辅助照
01-08手术照明设备6
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