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MPQP09医疗器械产品风险管理控制程序

1.目的

为了保证本公司产品在正常和故障条件下的安全性，依据

YY/T0316及ISO

14971《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》要求，对产品实

现全过程（从产品设计、生产、交付到使用、服务、生产后信息）进

行风险管理，使产品按预期用途使用时，将其风险控制在可接受水平。

2.范围

适用于本公司医疗器械产品实现全过程的风险管理活动，包括风

险分析、风险评价、风险控制及生产和生产后信息。

3．职责

3.1总经理：

a)在考虑相关国际标准、欧盟标准、国家和地区法规的情况下，

规定可接受风险的决策方法；

b)批准风险管理计划，确保提供适当的资源；

c)确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员；

d)定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适

宜性和有效性；

e)批准风险管理报告。

3.2管理者代表：

a)协助总经理规定可接受风险的决策方法；

b)负责组织对风险管理工作执行者的鉴定和培训；

c)负责组织对风险管理过程结果的评审，并对风险管理报告进行

审核。

3.3技术部负责制定风险管理计划，组织风险管理活动，编制风险

管理报告，保存风险

管理文档。

3.4生产部、质量部、采购部、市场部参与风险分析、风险评价、

风险控制、综合剩余

风险评价及生产和生产后信息的有关活动，并做好活动记录。

3.5风险管理小组

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设

计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如

医师或临床专家）、销售人员以及质量管理人员等，需要掌握公司应

用的风险分析工具。

4．程序

4.1风险管理要求

4.1.1风险管理单元的划分

本公司应根据产品的属性对所生产的医疗器械产品进行风险管理

单元的划分。划分依据应在《风险管理计划》中详细说明。每个风险

管理单元应具有一套完整的风险管理文档，该文档应覆盖该单元内所

有产品。

4.1.2风险管理计划

对于所考虑的一组特定的医疗器械，技术部应在设计开发策划阶

段按照风险管理过程准备一份风险管理计划并形成文件。风险管理计

划应是风险管理文档的一部分。

此项计划至少应包括以下内容：

1)计划的风险管理活动范围：判定和描述该计划涵盖的产品的生

命周期阶段；

2)规定职责和权限；

3)风险管理活动的评审要求；

4)风险的可接受性准则，其依据是本公司对可接受风险的决策方

法，其中包括无法

估计损害发生概率时的风险接受准则。

1)验证活动；

2)收集和审核与生产和生产后信息相关的活动。

4.1.3风险管理文档

对所考虑的特定医疗器械，技术部应建立并维护一套风险管理文

档。除了在ISO14971：2012标准中的其他要求之外，风险管理文档

应使各个已经判定的危害具有可追溯性：

——风险分析；

——风险评价；

——风险控制措施的实施和验证；

——剩余风险的可接受评定。

4.2风险分析

4.2.1风险分析过程

应执行4.2.2到4.2.4中的描述，对特定医疗器械进行风险分析，

风险分析活动计划的实施和风险分析结果应记录在风险管理文档中。

4.2.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定

对所考虑的特定的医疗器械，本公司将预期用途和任何合理可预

见的误用形成文件。本公司应判定所有可能影响医疗器械安全性的定

性和定量特征并形成文件，适当时，应包含其已经明确的局限性。这

些文件应保存在风险管理文档中。

应考虑下列特性（清单并不详尽，对于特定的医疗器械可增加对

其适用性的问题）：

1)医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

2)医疗器械是否预期用于植入?

3)医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

4)在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或

与其接触？

5)是否有能量给予患者或从患者身