中药的这个历史遗留问题，该解决了！.pdfVIP

中药的这个历史遗留问题，该解决了！

就在不久前的2月18日，国家药监局发布公告，“国民药”六味

地黄丸被要求修改说明书，增加了13种不良反应。

在六味地黄丸之前，如川贝枇杷膏、速效救心丸，复方丹参滴、

蒲地蓝消炎口服液、康复新液等多个中成药，其中不乏年销量上十亿

元的大品种，都被陆续要求修改说明书。

据文献资料统计，近年来，经国家药品监督管理局批准修订药品

说明书内容的中成药品种超过107个，安全性项目为修订重点，修订

“禁忌”项和“不良反应”项的都超过了95%。

因为历史原因，绝大部分的中药说明书都保留了原来简单的书写

方式，不良反应、禁忌、注意事项等栏多为“尚不明确”。

比起西药在药品说明书上一长串的致畸、致癌等可怕的不良反应，

不良反应被一笔带过的中药长久以来被认为是纯天然的药物，因此是

安全和无副作用的。

即使是2006年《药品说明书和标签管理规定》出台，中药在说明

书书写上享有的“特权”也从未被动摇。

直到2003年著名的马兜铃酸致癌事件、2006年到2009年频发

的中药注射剂致死事件、何首乌等中草药伤肝事件等多起严重的不良

反应事件发生十多年后，国家药监局开始频繁、密集地对中药说明书

进行修改。

但是即使到今天，仍然有七成以上的中药说明书中，“不良反应”

一栏为尚不明确。即使是中医药专家也提醒，“对中药的毒副作用，

我们重视的远远不够。”

多位中西医专家对八点健闻表示，中医药领域的改革非常复杂，

极难推进，背后既涉及到社会观念的扭转，也涉及到极大的产业链条，

无数人的生计，“步子既不能迈的太大”，但是，“中药说明书不完

善这一历史遗留问题，到了必须解决的时候。”

“这是一个中药的发展进程当中，迈不过去的一道坎儿，中药要

走向国际，中药要现代化，那你就必须改革，必须尊重科学。”

文|朱雪琦

本文转载自微信公众号“八点健闻”（ID：HealthInsight），原

文首发于2021年3月17日，原标题为《中药特权不再：百余种中成

药修改说明书，不良反应尚不明确将成历史？》，不代表瞭望智库观

点。

1

鱼腥草注射液致死事件

和迟来的说明书修改

时间回到2006年。

全国范围内出现了多起在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，发生严

重不良反应甚至死亡的病例。

更让人揪心的是，这些案例很多发生在儿童身上，浙江金华的4

岁女孩，广东东莞的4岁男孩，湖北汉阳的3岁男孩，江苏张家港的7

岁女孩，分别在当年2月、4月和5月前后因为静脉滴注鱼腥草注射

液，导致严重过敏性休克，其中，一人不幸死亡。

时至今日，已经退休多年的药品专家孙忠实仍然为当年“鱼腥草

注射液事件”感到痛心，这本该是一起可以避免的悲剧：从1988年到

2003年，国家药品不良反应监测中心就已经发现了272例鱼腥草注射

液的不良反应病例，其中严重的不良反应病例有52例。

2003年8月，国家药品不良反应监测中心就在《药品不良反应信

息通报》中向社会通报了鱼腥草注射液引起的严重不良反应的情况，

并提醒医生和患者慎用这类药品。

但是从2003年到2006年4月，严重不良反应病例报告却从52

例猛增到了222例。

直到3年后悲剧发生，药监局才发布通知，要求修订鱼腥草注射

液的说明书。

除了鱼腥草注射液，2003年至2016年，CFDA共对12种中药注

射剂的说明书进行了修订，其中很多都是在《药品不良反应信息通报》

中被多次通报，但是不良反应一栏一直未有明确标注。

据文献资料，仅在2014年，全国药品不良反应监测网络共收到中

药注射剂不良反应（ADR）报告12.7万例次，其中严重不良反应报告

占到了6.70%。不良反应包括，过敏，心动过缓，血压升高，呼吸困

难，溶血性贫血，急性肾功能衰竭。

“鱼腥草注射液事件”发生12年后，2018年才成为中药注射剂

的说明书被密集修改的一年，包括血栓通注射剂、清开灵注射剂、丹

参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液在内的9种中药注射剂被点名，

要求修改说明书。其中，血栓通注射剂和血塞通注射剂被要求修订了2

次。

至此，对于中