医疗器械自查报告.pdfVIP

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医疗器械自查报告

2023年医疗器械自查报告范文

在现在社会,报告的使用成为日常生活的常态,报告成为了一种

新兴产业。为了让您不再为写报告头疼,下面是小编帮大家整理的

2023年医疗器械自查报告范文,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有

需要的朋友。

2023年医疗器械自查报告范文1

XXX(公司名称)药品安全专项整治工作自查自评方案按照市卫

生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局

六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》

(京卫发〔20xx〕5号)文件要求,为客观公正地评价本企业药品安

全专项整治工作成效,促进医疗器械安全监管长效机制建设,根据企

业实际,制定自查自评方案。

一、目的与意义

通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作,进一步促进本企

业加强医疗器械规范化管理,把保证医疗器械质量作为企业的重中之

重,本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量

管理工作,牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系,促

进首都医疗器械产业又好又快发展。

二、基本原则遵循“实事求是、客观公正”的原则。

三、专人负责和工作要求

本着认真负责的态度,本企业经研究确定一名具体负责自查自评

工作的负责人,由全权负责自查自评工作,其他各部门应积极配合其

开展自查工作。具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作,

要做到实事求是、数字准确、问题清楚,自查后向企业负责人汇报自

查自评情况,并督促存在问题的.部门进行整改,确保自查自评工作的

实效。

四、自查自评内容及标准

1、企业性质;

2、是否生产高风险产品;

3、销售对象;

4、注册资金;

5、目前企业总人数;

6、企业近两年来是否自行研制新产品;

7、企业自主创新能力如何;

8、能否确保研发资料真实、有效;

9、企业树立诚信意识情况;

10、是否能够按照国家相关规定开展生产活动。(企业可以根据

自身情况,酌情增加自查项目)

五、自查自评结果

上报自查自评后,具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》

或《自查报告》,并于7月31日前上交企业负责人。

企业负责人审核后,上交市药监局延庆分局一份,同时企业留档

一份。六、时间安排自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx

日。

xxxx年x月xx日(时间可以掌握在7月15日-20日均可)备注:

企业应根据自身实际情况,将文中红字部分填写完整或修改后形成自

己的自查报告(全部改好后,将文字全部变成黑色,并删除此段文

字),加盖公章后上交一份,留档一份。

2023年医疗器械自查报告范文2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的.医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器

械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,

主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等

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