医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.pdf

医疗器械注册人开展不良事件

监测工作指南

—1—

目录

1.前言.3

2.适用范围.3

3.总体要求.4

4.管理制度.4

4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组4

4.2医疗器械不良事件监测工作部门和人员5

4.3医疗器械不良事件监测工作培训管理5

4.4医疗器械不良事件调查.6

4.5医疗器械不良事件应急处置.6

4.6医疗器械不良事件监测记录管理7

5.工作程序.7

5.1个例医疗器械不良事件.7

5.2群体医疗器械不良事件.9

5.3定期风险评价报告.9

5.4重点监测工作.10

5.5风险控制.11

6.相关说明.12

6.1定义和缩略词.12

6.2医疗器械不良事件报告流程图.13

附件1.《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明12

附件2.《群体医疗器械不良事件报告表》填报说明31

—2—

1.前言

为指导医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）建立健

全医疗器械不良事件监测体系，推进医疗器械不良事件监测工

作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，依据《医疗器械不良

事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民

共和国国家卫生健康委员会令第