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XX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告*第一阶段:方案研究论证阶段控制前期方案关键点控制1.原料个数不超过14个，附件2不超过4个，之外的不超过1个2.单味原料用量不超过药典上限，最好在下限以下3.是否有配伍禁忌？符合个别原料使用要求？（比如大豆异黄酮、辅酶Q10等）4.所有原料是否有科学文献支持（安全性和功效性）5.洁净区划分和灭菌工艺是否合理6.标志性成分确定是否合理，是否稳定？功能成分、功能依据是否充分XX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告*控制一些特殊原料和规定关键点控制（一）序原料用量使用说明1褪黑素1-3mg/日限改善睡眠功能，单一原料，≥99.5%；特殊注意事项2芦荟2g/日，以干品计芦荟凝胶用量除外；库拉索芦荟或好望角芦荟，品种鉴定报告；QB/T2489；不适宜人群；注意事项3蜂胶0.2-0.6g/天用量超过0.6g/天，提供食用安全报告4红曲≤2g/天洛夫它丁≤10mg/天；桔青霉素50ppb；不适宜人群；注意事项5铬Cr≤250ug/天三价；营养素补充剂≤150ug/天6硒Se≤100ug/天7辅酶Q10≤50mg/天与食品配伍，依据；原料检测报告；原料生产资料；限缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力；适宜人群；注意事项8大豆异黄酮60mg/天；80mg/天？来源；安全性资料；成分测定；不适宜人群；注意事项9核酸0.6-1.2g/天单一原料，纯度≥80%，检测报告；限增强免疫力功能；不适宜人群注明痛风患者；不能以核酸命名10颗粒剂≤20g/天营养素补充剂11口服液≤30ml/天营养素补充剂12酒≤38°；≤100ml/天不得申报降脂和保肝功能13不饱和脂肪酸≤20ml/天不得加热；每日用量定量包装XX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告*控制一些特殊原料和规定关键点控制（二）序原料特殊要求1大豆磷脂提供原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告；SB/T10206一级品2蚂蚁蚁种鉴定报告；蚁酸；≤80℃；注意事项3甲壳素原料脱乙酰度≥85%；脱乙酰度检测报告4SOD来源；研究资料；限抗氧化功能；不得以SOD命名和宣传5动物性原料原料来源证明及检疫证明6红景天、花粉、螺旋藻品种鉴定报告7石斛品种鉴定报告；省药监局人工栽培现场考察报告8肌酸、熊胆粉不作为保健食品原料9金属硫蛋白暂不受理10红花、灵芝、人参、西洋参、激素原料不适宜人群：红花孕妇月经过多者；其他：少年儿童11芦荟、大黄、何首乌、决明子芦荟大黄限量；增订总蒽醌指标，范围值表示；不适宜人群；注意事项生何首乌1.5g，制何首乌,3g12阿胶符合药典规定13肉苁蓉种植证明、90天喂养安全性评价14甘草收购许可证（人工种植证明？）XX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告*控制一些特殊原料和规定关键点控制（三）序剂型项目要求1硬胶囊水分≤9%、崩解时限≤60min、灰分2软胶囊崩解时限≤60min、灰分3颗粒剂水分≤6%、灰分4片剂崩解时限≤60min（泡腾片≤5min）、灰分5奶片、初乳片、咀嚼片水分≤9%、灰分6蜜丸、浓缩蜜丸水分≤15%、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）7水蜜丸、浓缩水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min）8口服液、饮料pH、可溶性固形物9袋装茶剂、煎煮茶剂水分≤12%、灰分10糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分11酒类产品酒精度≤38%、总固体、甲醇、杂醇酒12蜜饯二氧化硫、色素13植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值14茶叶、植物性原料直接入料的产品汞，六六六，滴滴涕15以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯16红曲原料产品原料的黄曲霉素B1、桔青霉素、毒力试验报告17苹果、山楂原料产品原料的展青霉素18蚂蚁类产品蚁酸、锰19磷脂类产品原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物20藻类微囊藻毒素21乳制品黄曲霉素M1、原料乳的抗生素XX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告*控制没有明确规定的可使用的某些原料序原料特殊问题1肉苁蓉提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单；2紫苏籽油暂不提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单3月见草油暂不提供90天喂养试验报告；第一批征求意见名单