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2023年企业药品经营质量管理制度--第1页
2023年企业药品经营质量管理制度
一、前言
企业药品经营质量管理制度是指企业在药品经营过程中，为
了保障药品质量、确保安全有效使用药品，从而达到保护人民群
众的健康目标而制定的管理规范。本制度的目的是规范企业药品
经营行为，促进药品质量管理的持续改进，确保药品的质量稳
定、合规经营，提高企业的管理水平和服务质量。
二、法律法规依据
1.《药品管理法》
2.《药品经营质量管理规范》
3.《药品经营企业质量管理规范》
4.《药品流通质量管理规范》
5.《药品储存管理规范》
6.《药品销售质量管理规范》
7.《药品经营许可证管理办法》
8.《药品GSP认证办法》
三、组织架构和职责分工
1.企业药品质量管理委员会：负责制定、修订企业药品质量
管理制度，指导和监督各部门的质量管理工作。
2.质量管理部：负责企业药品质量管理系统的建立、运作和
改进，组织质量管理培训和内审，协调各部门的质量管理工作。
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3.采购部：负责采购药品的供应商评估和选择，建立健全药
品采购管理制度，确保采购的药品符合质量要求。
4.仓储部：负责药品的储存、保管和出入库管理，建立健全
药品储存管理制度，保证药品的质量和安全。
5.销售部：负责药品的销售和配送，建立健全药品销售质量
管理制度，确保销售的药品符合质量要求。
6.质量控制部：负责药品的质量控制，建立健全药品质量控
制体系，保证药品的质量稳定和合规。
7.监督检查部门：负责对企业的药品经营过程进行监督和检
查，及时发现和纠正违法违规行为。
四、药品质量管理制度的内容
1.药品采购管理：
a.建立药品供应商评估制度，对供应商进行评估和选择。
b.确保采购的药品符合质量要求，建立药品进货验收制度。
c.定期对供应商进行考核，及时处理不合格药品和不合格供
应商。
2.药品储存管理：
a.建立药品储存管理制度，包括药品的入库、出库、保管和
库存管理等环节。
b.确保药品储存环境符合要求，包括温度、湿度、光线等条
件的监控和记录。
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c.定期进行药品库存盘点，确保药品的数量和质量的一致
性。
3.药品销售管理：
a.建立药品销售质量管理制度，包括药品销售的授权销售
点、销售员的培训和管理等。
b.禁止销售过期药品、伪劣药品和违法违规药品，建立销售
追溯体系，确保药品的来源可追溯。
4.药品质量控制：
a.建立药品质量控制体系，包括原辅料的采购控制、生产过
程的控制和成品的检验等环节。
b.进行药品质量监测和抽样检验，及时发现和处理不合格药
品。
5.药品质
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