医用隔离衣产品技术要求.pdf

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医用隔离衣产品技术要求--第1页

医用隔离衣

1。医用隔离衣产品概述

-产品名称:隔离衣

-结构组成:通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成.非无菌提供,一

次性使用。

—工作原理:利用衣物的阻隔作用,保护医务人员避免受到血液、体液和其他感

染性物质污染,或用于保护患者避免感染.

-预期用途:用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

-适用人群:适用于各种环境下需要进行防护的人群。

—预期使用环境:医疗机构门诊、病房、检验室等。

3。医用隔离衣分类信息

二品名类

子目录一级产品描述预期用途

级举例别

141403

通常采用非织造用于医疗机隔离

布为主要原料,构门诊、病衣、

注输、医护隔

经裁剪、缝纫制房、检验室Ⅰ

护理和人员离

成。非无菌提供,等作普通隔医用

防护器防护衣

一次性使用。离。帽

械用品帽

医用隔离衣按照第一类医疗器械管理,需要根据要求完成医疗器械备案。

4。医用隔离衣临床试验要求

医用隔离衣产品技术要求--第1页

医用隔离衣产品技术要求--第2页

免临床:一类医疗器械,不需要做临床试验

5.医用隔离衣技术要求

5.1外观

1)隔离衣应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。

2)隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式.针缝的针眼应密封处

理,针距每3cm应为8~14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。粘合或热合

等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡.

3)装有拉链的防护服拉链不能外漏,拉头应能自锁。

5.2结构

1)隔离衣的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。

2)袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口

或搭扣。

5.3号型规格

医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185,号型规格见表1

和表2。(参考GB19082—2009医用一次性防护服技术要求)

表1连身式号型规格

单位为厘米

号型身长胸围袖长袖口脚口

160165120841824

医用隔离衣产品技术要求--第2页

医用隔离衣产品技术要求--第3页

165169125861824

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