医疗仪器行政管理制度医疗仪器进口商表列事宜指南.pdf

GN-07:2024-2(C)

医疗仪器行政管理制度

医疗仪器进口商表列事宜指南

指南：GN-07

DepartmentofHealth

TheGovernmentoftheHongKongSpecialAdministrativeRegion

ThePeople’sRepublicofChina

GN-07:2024-2(C)

修订记录

版本修订日期修订摘要参考编号

02007年7首次发表的版本名为《医疗仪器进口商表GN-07:2007(C)

月列事宜指南》（第GN-07号指南）

1.02018年修订第GN-07号指南（《医疗仪器进口商GN-07:2018(C)

4月3日表列事宜指南》）的内容

2.02021年修改文件格式；GN-07:2020(C)

5月12日医疗仪器管制办公室易名为医疗仪器科；

及

修改了第4.3节(提交申请)。

32024年4以「制造商」取代「厂名」GN-07:2024(C)

月修改文件格式

2日

42024年6修改了第4.1及4.2节GN-07:2024-1(C)

月删除了第4.3及4.4节

14日

修改文件格式

52024年8修改了第8.7至第8.7.4节(上诉)GN-07:2024-2(C)

月增添了第8.7.5节

8日

修改文件格式

ii

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目录

1.引言1

2.涵盖范围1

3.定义1

4.申请手续1

5.进口商表列规定2

6.其他规定6

7.处理、批准和拒绝申请7

8.行政规定7

9.注意事项9

10.查询9

11.参考资料10

12.附录I进口商表列所需的书面程序11

13.附录II医疗仪器进口商XYZ有限公司的书面程序样本13

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