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零售药店医疗器械质量管理制度

一、总则

第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗

器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国

药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，

制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经

营活动的行为。

第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：

1.遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业

标准和相关管理规定；

2.坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；

3.强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管

理水平。

二、组织机构与职责

第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医

疗器械质量管理工作的实施。质量管理组织由以下人员组成：

1.药店负责人；

2.质量管理负责人；

3.药品、医疗器械等相关专业人员。

第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，

对医疗器械质量管理工作负总责。其主要职责如下：

1.确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；

2.组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；

3.对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；

4.定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。

第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理

工作，其主要职责如下：

1.负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；

2.负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环

节的质量控制；

3.负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；

4.负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。

三、采购与验收

第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程

序进行采购：

1.根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；

2.采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信

誉和产品质量；

3.与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型

号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；

4.对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产

品质量保证能力。

第八条零售药店应对采购的医疗器械进行验收，验收内

容包括：

1.核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、

有效期等；

2.检查医疗器械包装、标识是否完好，有无破损、污染等

情况；

3.检查医疗器械质量合格证明文件、注册证书等相关证明

文件；

4.对进口医疗器械，还应检查进口通关证明文件。

第九条验收合格的医疗器械应建立验收记录，记录内容

包括：

1.验收日期、验收人员；

2.供应商名称、联系方式；

3.医疗器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期；

4.验收结果。

四、储存与养护

第十条零售药店应设立医疗器械储存区域，确保医疗器

械储存条件符合以下要求：

1.保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射；

2.温度、湿度适宜，符合医疗器械储存要求；

3.防止医疗器械受潮、霉变、虫蛀、鼠咬等。

第十一条零售药店应定期对医疗器械进行养护，养护内

容包括：

1.检查医疗器械包装、标识是否完好，有无破损、污染等

情况；

2.检查医疗器械质量，发现异常情况应及时处理；

3.对医疗器械进行清洁、消毒、保养等。

第十二条养护记录应详细记录养护日期、养护人员、养

护内容、养护结果等。

五、销售与售后服务

第十三条零售药店销售医疗器械应遵循以下原则：

1.严格执行医疗器械销售价格政策，不得擅自提高价格；

2.提供医疗器械使用说明书、注册证书等相关资料；

3.诚信经营，不得夸大医疗器械功效，误导消费者。

第十四条零售药店应建立医疗器械售后服务制度，提供

以下服务：

1.提供医疗器械使用、保养、维修等技术指导；

2.收集消费者反馈意见，及时处理医疗器械质量问题；

3.对医疗器械使用过程中出现的故障、损坏等问题，提供

维修、更换等服务。

第十五条零售药店应建立