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异常处理实施细则

1目的

本实施细则适用于原辅料、包材进厂到最终产品出厂过程中，所有与标准操

作程序及其他书面规定不符的与产品质量直接或间接有关的异常的处理，以及时

适当处理异常及记录，并防止异常情况的再发生为目的。

2责任和对象

QA部长有遵守及指导本原则确实执行的责任，适用对象为公司内生产及质

量管理过程中发生的所有与产品质量直接或间接有关的异常情况。

3适用范围

3.1异常的定义：

异常指在原辅料、包材进厂到最终产品出厂过程中，所有与已建立的标准、

标准操作程序及其他书面规定不符的与产品质量直接或间接相关的情况。

3.2异常的类别：

本实施细则适用于所有与产品质量直接或间接有关的各类异常：

3.2.1物流管理

（1）入库时的异常：物料与订单不符；外观不良；包装破损、污染；标示错误；

批号、数量、重量不正确；异物混入；供应商不符

（2）发料时的异常：过有效期或复验期；批号错误、数量、重量等

（3）因保管、运输不当引起的异常：受潮、破损、出货错误等

（4）仓库保管环境异常：温度、湿度超出规定范围，虫害监测结果超标等

（5）在取样、生产使用的过程中发现的原辅料、包材的异常

（6）其它与物料管理相关的异常

3.2.2公用系统

（1）空调系统运行异常：压差不正常、过滤器出现故障导致环境受污染

（2）纯水系统出现故障，使水质受影响

（3）电力供应不正常，使生产中断

（4）压缩空气品质不符合规定

（5）公用系统的其他异常情况

3.2.3设备及检验仪器

（1）生产设备/检验仪器/计量器具在使用过程中出现故障(OOS除外)

（2）生产设备/检验仪器未进行定期点检和维护

（3）计量器具的管理不符合规定

3.2.4生产过程

（1）使用的原辅料、包材品种、批号错误，数量、重量错误。

（2）异物混入

（3）机械设备操作方法、程序错误，制备工艺错误，

（4）特殊品种的生产条件不符合规定

（5）制剂过程中出现的粘冲、裂片、包衣时粘锅、药品受损等异常情况

（6）包装过程中发现的待分装、待包装品、成品的异常，包材使用过程中出现

的影响产品质量或不能正常生产的异常情况

（7）成品包装检查中发现的不符合规定的检查项目等

（8）生产产量及收率偏离正常范围

（9）清洁、清场不彻底，导致产品受污染或混入其它品种、批号的产品

（10）未及时正确地填写批生产记录，导致无法追溯当时的生产数据及参数

（11）其它与生产管理相关的异常

3.2.5检验过程

（1）取样时发生的品种、批号、取样量错误

（2）由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的污染、损坏

（3）取样后因对原包装方法的破坏而导致原辅料质量受到影响

（4）试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、溶液

（5）样品的保管不当，发生了混淆、变质

（6）机器操作程序及检验程序异常

（7）检验数据复核、记录出错，报告单错误

（8）其它与QC检验相关的异常(OOS、OOT除外)

3.2.6其他

（1）生产/检验环境的异常（尘埃粒子、浮游菌等环境检测结果）

（2）验证过程的异常

（3）其他异常

3.3异常的等级

根据异常对产品质量的影响程度，通常分为三级：

A．严重：导致产品严重质量问题或导致产品严重质量隐患的，造成或可能

造成公司重大损失的，与GMP法规要求相冲突的。

例：

1.异物混入：指制剂、包装、QC取样及仓储过程中有异物混入或外观上有致命

异物混入，如金属、蝇虫、毛发、其它异物。

2.混批：指制剂及包装过程中由于清洁、清场不彻底导致地其他品种或批号的产

品的相关原材料、中间体或成品的混入。

3.投料错误：指制剂时，原辅料的品种、批号、数量、重量发生错误，或将过有

效期、复验期的原辅料投入。分包装时，待包装品、待分装品批号、原包材版号、

数量错误。

4.制备工艺错误：制剂时，未按已经验证的工艺进行生产或与已验证的工艺产生

了偏差

5.法定标示错误：已投入生产的原辅料、中间体的品种、批号、生产日期、有效

期、复验期标示错误，合格证与不合格证标示错误。

6.检验：仪器未经校验或在错误操作、非正常运行状态下得出的检验数据并对产

品质量造成影响的。

7.仓储保管不善：因仓储保管不善而导致的原辅料、内包材、成品受污染、保质

期内变质等。

8.慢性多发异常：同类异常半年发生5次或以上，1年发生10次或以上。

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