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医疗器械不良事件监测管理办法

本文档旨在规范医疗器械不良事件的监测和管理工作，以确保

医疗器械的安全性和有效性。本文档适用于所有从事医疗器械监测

管理工作的相关机构和个人。

第一章总则

第一节目的和依据

1.1目的

本章节规定了医疗器械不良事件监测管理办法的制定目的，旨

在规范医疗器械不良事件的收集、分析、报告和管理工作，提高医

疗器械的安全性和有效性，保障患者和公众的健康安全。

1.2依据

本章节了与医疗器械不良事件监测管理工作相关的法律、法规

和规章，包括《医疗器械监督管理条例》等。

第二章不良事件监测机构及职责

第一节不良事件监测机构

2.1不良事件监测机构的设立

本节规定了不良事件监测机构的设立条件和程序，包括机构的

资质评审、机构的组织结构和人员配置等。

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2.2不良事件监测机构的职责

本节详细说明了不良事件监测机构的职责，包括不良事件的收

集、分析和评估，制定不良事件报告的要求和流程，以及与相关部

门的沟通和协作等。

第二节不良事件监测人员

2.3不良事件监测人员的资格要求

本节规定了不良事件监测人员的资格要求，包括相关专业背景、

培训要求和考核等。

2.4不良事件监测人员的职责

本节详细说明了不良事件监测人员的职责，包括不良事件的收

集、记录和报告，不良事件数据的分析和统计，以及与相关部门和

专家的沟通和协作等。

第三章不良事件的收集与报告

第一节不良事件的收集

3.1不良事件的定义和分类

本节对不良事件进行了定义，并根据不良事件的性质和严重程

度进行了分类，以便于不良事件的收集和分析。

3.2不良事件的收集方法和渠道

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本节说明了不良事件的收集方法和渠道，包括主动收集和被动

收集，以及不同机构之间的数据共享和交流。

第二节不良事件的报告

3.3不良事件报告的要求和流程

本节规定了不良事件报告的要求和流程，包括报告的内容、格

式和时间要求，以及不良事件报告的审核和批准程序。

3.4不良事件报告的结果和处理

本节说明了不良事件报告的结果和处理方式，包括对不良事件

的初步分析和评估，对相关医疗器械的安全警示和召回措施，以及

与相关部门和专家的沟通和协作等。

第三节不良事件的分析与评估

3.5不良事件数据的分析与统计

本节详细说明了不良事件数据的分析与统计方法，包括对不良

事件的统计指标和趋势进行分析，以及对不良事件的风险评估和控

制措施的制定等。

3.6不良事件的专家评估和审查

本节规定了不良事件的专家评估和审查程序，包括专家的遴选

和组织，对不良事件的原因和责任的评估，以及对相关医疗器械的

改进和升级建议等。

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第四章不良事件的管理和跟踪

第一节不良事件的管理