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2011年度工程部管理评审输入报告

一、部门品质目标达成状况

本年度没有对所谓达成率进行统计，考虑工程部采用新的更确切，更实际的考核统计方法。

二、纠正及预防措施及改进的建议

问题点原因分析纠正及预防措施

1.样品制作过程中的问题点，没有及时在工程资料方面进行1.第一次量产产品，必须召开产前会议，将工程师及样品制作过程中的问

更正题反馈到生产部门。

样品制作合格，量产

2.样品制作过程中，努力完成样品，对工时、物料、模具问2.样品工程师针对第一次生产的样品，制作产品工艺，及注意事项，并书

时出现问题

题没有书面反馈面反馈模具、物料、资料中的问题。

3.样品制作完成后，工程资料交给工程部主管审核。

更改设计和开发控制程序，将设计过程分成四类，全新产品系列为A类需

工程设计文档不畀全1.旧版设计控制程序规定很笼统，不利于实际操作

要设计过程中所有记录、包括风险管理、物料验证、产品主文档清单等

，FMEA,

开发过程工具及管理一直关注于产品本身对设计过程对风险管理等没有

1.FMEA/

落实产品开发风险管理的培训和实施工作

技术应用水平不高完全落实

样品开发过程和业务在OA流程中，设置了样品资料开发过程，资料完成等状态，可以在OA

没有将样品开发进度及时通知到相关业务人员

人员沟通不顺畅流程查阅

三.部门资源状况及需求

资源配置情况及需求

项目工程师配置：计划配置3名开发项目工程师：

1.工程副主管兼任:负责统筹现有产品的新来大客户的系列产品开发要求熟悉心电导联线/血氧探头/体温探头产品

（充分利用）

2.产品开发工程师:负责OEM大客户的新产品开发，要求熟悉产品及终端应用，英文能够使用原版技术资料.

3.产品开发工程师:要求英文良好熟悉医疗产品法规及注册要求;有医疗产品开发经验.主要职责:产品注册的统筹,及英文技术资料的编

写和修改，配合工程副主管完成英文资料的转换

人员稳定，储备一名

品管部增加一名强势人员

样品开发工程师样品开发工程师,目前专职3名.

涨朝负责导联线/IBP/CO线缆；

汪金辉:血氧探头及转接线/体温探头/脑电/肌电线束

2://IBP/CO

江涛:负责元征汽车线产品兼职名龚润近期负责理邦产品的图纸变更及资料制作包括心电导联线线缆

:，MOTOholter;

陈果新电刀笔连接线