沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程.doc

沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程第PAGE1页共NUMPAGES4页

DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意必威体育官网网址

文件名称：沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程

文件编码：SOP-CM-053-01

起草人

审核人

批准人

日期

日期

日期

颁发部门

质量部

执行日期

分发部门：生产部、工程部、质量部

1．目的：制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。

3．职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4．内容：

4.1清洁频次和范围：

4.1.1频次：

①每日生产结束；

②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；

③设备维修后；

④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。

4.1.

①每天生产结束，清洁范围：

a沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架；

b保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面；

c沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面；

②每周生产结束，清洁范围：

a本规程4.1.2·

b辅机间内热风柜、风机、风管外表面。

4.2清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。

4.3清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。

4.4消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（擦拭）；0.1%新洁尔灭溶液（浸泡）。

4.5清洁方法：

4.5.1清理物料：

①操作人员关闭电源；

②拆卸喷枪、捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内，随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。

③用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉，收集，计量、记录后，弃置废弃物暂存容器内。

4.5.2清洁设备：

①沸腾制粒干燥机内表面清洁：

用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢（料斗底部筛网可用高压水枪冲洗），用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲1遍。

注：机体底部清洗水排净后，擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。

②捕尘袋及支架清洁：

a将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗，除去粘附的药物细粉，用清洁液浸泡10min，搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物，用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。

b放入存有适量消毒剂溶液的容器中，浸泡10min，取出控干乙醇溶液后，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲1遍；放入热风循环烘箱40～60℃

c用饮用水冲洗净捕尘袋支架表面粘附的粉尘，用洁净抹布浸清洁液擦净污迹，用饮用水将支架表面污迹冲洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍。

③喷枪、蠕动泵、保温配浆桶、输浆管清洁：

a将喷枪放入清洗池内，用洗涤液浸泡10min，用毛刷刷洗净表面粘附的残留物，用饮用水冲洗净表面污迹。

b用清洁布浸洗涤液擦除保温配浆桶、蠕动泵外表面粘附的残留物，用洁净抹布浸饮用水擦净各处表面污迹；

c将保温配浆桶、蠕动泵、喷枪用输浆管联接成循环回路，在保温配浆桶内加入适量清洗液，启动蠕动泵，冲洗20min，排出冲洗水，再用纯水循环冲洗二遍。用洁净抹布浸纯水擦净保温配浆桶内表面残留物污迹。加入适量75%乙醇溶液，循环10min，放出乙醇溶液，停蠕动泵。

d用洁净抹布浸消毒剂溶液对喷枪表面擦拭消毒一遍，存洁净容器内；用洁净抹布浸消毒剂溶液对保温配浆桶、蠕动泵外表面擦拭一遍，存容器具清洁室。

④机体、电控柜表面清洁：

先用清洁布蘸清洁剂擦去各表面的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，用洁净抹布浸饮用水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。

⑤热风柜、风管清洁（非洁净区）：

用清洁布浸清洁液擦去各部位表面的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉尘、污迹，用洁净抹布浸纯水洗净各表面污迹。

热风柜内空气过滤器清洁：初、中效过滤器每周生产结束清洗一遍；高效过滤器每六个月检查一次，风阻大于100Pa及时更换。

4.5.3工况检查：

操作人员按《沸腾制粒干燥机标准操作规程》检查沸腾制粒机运行工况，确认运行状况正常，停机；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修