医药批发公司新版GSP管理制度.pdfVIP

医药批发公司新版GSP管理制度

第一章总则

第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品

质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法

律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安

全。

第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组

织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、

售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。

第二章组织机构和人员培训

第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，

确保质量管理的有效运行。

第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，

开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。

第三章设施设备

第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药

品储存条件符合国家标准。

第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品

运输过程的安全和质量。

第四章采购

第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道

采购药品，确保药品来源的合法性和质量。

第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应

商的质量管理体系稳定可靠。

第五章储存

第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特

性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。

第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳

定，及时处理过期、变质、损坏等药品。

第六章运输

第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过

程中药品的质量安全。

第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具

和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。

第七章销售

第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药

品销售流程，确保药品的合法性和质量。

第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审

核，确保药品销售对象的合法性。

第八章售后服务

第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客

户关于药品质量的咨询和投诉。

第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题

的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。

第九章质量记录和资料管理

第十八条公司应建立质量记录管理制度，对药品的采

购、储存、运输、销售等环节进行记录，确保质量可追溯。

第十九条公司应建立资料管理制度，对药品的批准证

明文件、质量检验报告等相关资料进行归档管理。

第十章监督管理

第二十条公司应接受药品监督管理部门的监督检查，

对监督检查发现的问题进行整改。

第二十一条公司应定期进行内部质量审核，评估质量

管理体系的有效性，不断改进质量管理工作。

第十一章法律责任

第二十二条公司违反本制度的，由公司管理层依法承

担相应的法律责任。

第二十三条员工违反本制度的，由公司依据相关规定

给予相应的纪律处分。

第十二章附则

第二十四条本制度自发布之日起施行。

第二十五条本制度的解释权归公司管理层。

第二十六条公司可以根据实际情况，对本制度进行修

订。