YYT0287-医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdfVIP

YYT0287-医疗器械

质量管理体系用于

法规的要求

ICS

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0287-

/-口夫夫\Z\7ACQO1

医疗器械质■管理体系用于法规的

求

MedicaldevicesQualityManagementSystemsRequirementsfrRegulatry

Purpses

(ISO13485:,IDT)

（征求意见稿）

200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施

国家食品药品监督管理局发布

文档仅供参考

6资源管理19

6.1资源提供19

6.2人力资源19

6.3基础设施20

6.4工作环境20

7产品实现21

7.1产品实现的策划21

7.2与顾客有关的过程22

7.3设计和开发23

7.4采购26

7.5生产和服务提供27

7.6监视和测量装置的控制32

8测量、分析和改进33

8.1总则33

8.2监视和测量33

8.3不合格品的控制35

8.4数据分析36

8.5改进36

附录A38

附录B42

参考文献目录67

文档仅供参考

xl.

1a

刖D

本标）隹等同采用ISO13485:〈医疗器械质量管理体系用于法规的

求〉

本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996过去使用

YY/T0288:1996的组织能够按照1.2条，经过删减某些求来使用本标

准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时,本标准引用文件的必威体育精装版的版

本（包括任何修改）适用。

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了监。908

GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB19001不

同的内容采用黑色宋体字表示。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信

息，为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC22I医疗器械质量管理和通用求标准化技术委员

会归口。

本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用