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临床试验药物管理制度范文

临床试验药物管理制度范

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品临床试

验质量管理规范》等相关法律法规的要求，制定本制度，旨在

规范临床试验药物的管理，确保试验的安全、科学和合法进行。

第二条临床试验药物应按照合法、安全、科学、伦理的原则

来进行管理。

第三条临床试验药物的管理包括药物采购、储存、配发、使

用、废弃和报废的全过程管理。

第四条试验药物管理的主体责任由药物临床试验机构的负责

人担任，具体责任由负责临床试验的研究者和药师共同承担。

第五条临床试验药物管理应当遵循伦理原则，尊重试验对象

的权益，保护他们的安全和利益。

第二章试验药物的采购管理

第六条试验药物的采购应当按照《药品采购管理办法》和

《药品质量管理规范》的要求进行。

第七条试验药物的采购应当选择合格的供应商，签订正式合

同，明确药品的品种、规格、数量、价格等重要信息。

第八条试验药物的采购应当进行验收，验收标准应符合《药

品质量管理规范》的要求。

第九条试验药物的采购记录应当详细完整，包括供应商信息、

合同信息、验收记录等。

第十条试验药物的采购应当有专人负责，确保药物的采购符

合法律法规的要求。

第三章试验药物的储存管理

第十一条试验药物的储存应当满足药品贮存的专设条件，确

保药物的稳定性和质量。

第十二条试验药物的存储温度和湿度应当符合药品的要求，

并进行定期监测和记录。

第十三条试验药物的储存区域应当干燥、通风、清洁、无异

味，并进行定期的检查和清理。

第十四条试验药物的储存位置应当明确标识，防止混淆和交

叉感染。

第十五条试验药物的储存记录应当详细完整，包括药物名称、

数量、生产日期、有效期等信息。

第四章试验药物的配发管理

第十六条试验药物的配发应当有专人负责，遵循严格的程序，

确保药物的正确配合。

第十七条试验药物的配发应当按照试验方案的要求，对药物

进行正确的标识和包装。

第十八条试验药物的配发记录应当详细完整，包括参与试验

者的姓名、编号、配药时间等信息。

第十九条试验药物的配发应当定期进行盘点，确保发放的药

物数量与实际需要一致。

第五章试验药物的使用管理

第二十条试验药物的使用应当严格遵守试验方案的要求，确

保试验的准确性和科学性。

第二十一条试验药物的使用应当由专人负责，遵循《药品管

理法》和《药品质量管理规范》等法规的要求。

第二十二条试验药物的使用记录应当详细完整，包括实验对

象的信息、药物的剂量和使用方法等。

第二十三条试验药物的使用应当进行定期监测和评估，及时

记录并上报不良反应和药物相关事件。

第六章试验药物的废弃和报废管理

第二十四条试验药物的废弃应当按照法律法规和相关规定进

行处理，禁止随意倾倒和损毁试验药物。

第二十五条试验药物的报废应当按照法律法规和《药品废弃

物管理规定》的要求进行处理。

第二十六条试验药物的废弃和报废处理记录应当详细完整，

包括药物的数量、处理方式、处理人员等信息。

第七章监督和检查

第二十七条对药物临床试验机构的试验药物管理工作应当进

行定期和不定期的监督和检查。

第二十八条监督和检查工作应当由相关部门或组织负责，依

法依规进行。

第二十九条监督和检查发现的问题应当及时整改和纠正，并

进行相应的处理和追责。

第八章处罚和附则

第三十条对于违反本制度的行为，药物临床试验机构应当依

法依规进行处罚，并及时报告相关部门。

第三十一条本制度自颁布之日起开始实施。

第三十二条本制度的解释权归药物临床试验机构负责人和主

要执法部门。