医疗器械临床使用安全管理制度（4篇）.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理制度

是指为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性，制定

并实施一系列管理措施和规定的制度。其基本内容包括以下几个方

面：

1.质量管理：包括医疗器械的选型、采购、验收等，确保医疗器

械质量符合国家和行业标准，以及对医疗器械的维修、保养等进行管

理。

2.使用管理：对医疗器械的临床使用进行规范，明确使用方法、

适应症和禁忌症，提供操作培训和指导，并建立使用记录和问题反馈

机制。

3.监测管理：建立医疗器械的不良事件报告和监测机制，监测器

械使用过程中的不良事件和风险，及时采取相应的措施进行处理。

4.教育培训：对医务人员进行医疗器械使用知识和技能培训，提

高他们的操作水平和安全意识，确保正确使用医疗器械。

5.安全评价：对新引进的医疗器械进行安全性评价，包括临床试

验和实验室检测等，确保其安全性和有效性。

6.维护管理：对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常运行

和安全使用。

7.过程控制：建立医疗器械临床使用的全过程控制制度，包括需

求确定、采购、储存、分发、使用和废弃等各个环节的控制。

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总之，医疗器械临床使用安全管理制度是确保医疗器械在临床使

用过程中安全可靠的重要管理措施，对提高医疗质量和保护患者安全

起着至关重要的作用。

医疗器械临床使用安全管理制度（二）

（____字）

第一章总则

第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床

使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗

消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的

风险控制意识和应急能力，特制定本制度。

第二章医疗器械选择和采购

第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方

面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。

第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规

的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签

订合同并付费后方可采购。

第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗

器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性

和安全性。

第三章医疗器械储存管理

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第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医

疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。

第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温

度、湿度和通风条件。

第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并

标明名称、型号、有效期等信息。

第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已

过有效期、已损坏或变质的医疗器械。

第四章医疗器械洗消管理

第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的

洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方

法。

第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障

洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。

第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保

设备的正常工作和洗消效果符合要求。

第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消

人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。

第五章医疗器械维护管理

第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器

械的正常使用和安全性。

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第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专

业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。

第三条医疗机构应建立维护和保养计划，对不同类型的医疗器械

进行定期检查和维护，及时发现和处理存在的问题。

第四条医疗机构应建立医疗器械维护和保养记录，记录维护保养

的内容、时间、人员和结果，并保存至少3年。

第六章医疗器械使用管理