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医学研究伦理委员会工作制度

章程

目的：明确医学研究医学研究伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员

构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。

适用范围：适用于本机构医学研究伦理委员会。

1总则

1.1为规范管理我院医学研究伦理审查工作，保证医院涉及人的生物医学研究工

作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组

织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床

研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人

的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规和指南，同时结合我院

实际工作需要制定本章程。

1.2职责

本医学研究伦理委员会负责医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技

术项目的伦理审查和监督工作。

1.3医学研究伦理委员会宗旨

医学研究伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进

行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在

科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗

旨是保护研究受试者的权利和福祉。

1.4医学研究伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院医学

研究伦理管理框架和制度，负责医院医学研究伦理工作的运行和实施，监督医院

医学研究伦理工作的落实。

1.5伦理审查原则

知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、

特殊保护原则。

2组织

2.1医学研究伦理委员会名称：xxxxxxx医学研究伦理委员会；

2.2组织架构

xxxxxxx医学研究伦理委员会隶属xxxxxxx，为医院伦理委员会下属机构，设置

医学研究伦理委员会办公室。医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任免事

项。

2.3权利

医学研究伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

医学研究伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟

踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

2.4行政资源

医院为医学研究伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档

案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命医学研究伦理委员会办公室主任

及秘书以满足医学研究伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、办公室

工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

2.5财政资源

医学研究伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理

规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

3组建与换届

3.1委员组成

医学研究伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，包括医药领域和研究方

法学、伦理学、法学等领域的专家学者及一名不属于本机构且与项目研究人员并

无密切关系的委员。

3.2委员的招募和推荐

医学研究伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责

提议推荐。被推荐者者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工

作。

3.3任命的机构与程序

医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任命事项。医学研究伦理委员会委员

候选人员名单提交医院办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半

数。如果医院办公会组成人员是候选人员，应从讨论决定程序中退出。医学研究

伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加医学研

究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资

质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、必威体育官网网址承诺，并同意

公开自己的姓名、职业和隶属机构。

3.4委员任命

医学研究伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委

员由委员选举产生，并经医院办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会

议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主

任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员或委员履行全部或部分职责。

3.5任期

医学研究伦理委员会每届任期5年。

3.6换届

委员换届应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保

证医学研究伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用有关各方和