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ISO13485和ISO9001的区别

ISO9001和13485之间的区别在于ISO9001是质量管理体系的。

在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO9001标准来安装格

式。

另一方面，ISO13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯

一未在2015年获得ISO9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO

13485将在不久的将来基于ISO9001。

由于ISO13485确实包含以前的ISO9001（2008）标准，因此它

确实具有自己的其他要求。ISO13485近一次更新是在2015年。

ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。

ISO9001和ISO13845之间的差异

ISO13845与ISO9001之间有很多相似之处，它们都集中在生

产高质量产品的目标上。这些系统的结构和目标也有5个重大差异。

差异在5个方面

产品规格

法规要求

文件要求

顾客满意度

持续改进

用于产品识别中不确定性管理的ISO13845文档方法远远超过了

ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO13845

质量管理体系的法规要求。

ISO13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是

他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。

必须确定授权的员工，让步必须通过ISO13485的管理要求，并

且他们必须确定所有返工的效果。

ISO13845的文档要求比ISO9001的要求更为详尽。认证医疗

器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。

每个医疗设备文件状态

一般说明

制造过程

安装过程

维修过程

质量手册用于定义QMS中文档的结构。在医疗设备的使用寿命

中，需要发布过时的文档。除了定义和描述之外，还必须记录职责和

权限。人员之间的任何关系都必须记录在案。

必须维护影响产品质量的活动，健康，衣服和污染的沟通。必须

根据客户的反馈对投诉进行检查，其中包括未采取补救措施时对文件

的授权。

购买的产品必须是可追溯的，包括文件和记录。必须有控制基金

会资格的方法和过程的文档。产品清洁或污染控制的文件要求是必需

的。

必须记录安装活动，包括确认和维修项目。管理每个灭菌批次的

报告和文件。

记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯

性）的程序。需要可追溯性的文档程序。

植入式医疗设备的文件应包括组件，材料和工作条件以及执行检

查的识别人员的记录。

为了控制测量和监视设备（包括影响产品合格性的软件），必须

保持产品的常规性。还有一个反馈系统，用于对所有质量问题进行预

警。

ISO9001与组织要求没有必然联系。但是，ISO13845涉及投诉

处理和售后监控。

由于产品的应用，ISO13845遵循更严格的标准。医疗设备在行

业中拥有自己独特的术语。

为了避免污染，工作人员必须了解一些特定的规则和资格。与

ISO9001不同，ISO13485关注产品的清洁度和污染控制。

当涉及法规要求时，该标准的目的是在全球范围内加快质量管理

体系法规的有效性。

满足产品处理要求也是该标准的重要组成部分，因为该计划是生

产具有足够性能的可靠产品。

精通协议的所有员工都是国际和国家标准。目的是监视信息以便

满足客户满意度。

ISO9001标准遵循基本的质量原则，例如

以客户为中心；9001体系的主要重点是客户满意度

公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性

员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足

将活动视为流程时，可以达到预期的结果

同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策

管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应

商

ISO13485要求有效地实施和维护系统质量

与ISO9000系列系统中的大多数系统不同，ISO13845不遵循

ISO9001的2015年更新。ISO13