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复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

中药在其长期的临床应用中，对某些病症有西药所不可代替的治疗效

果，但目前我国中药在国际中草药市场上的占有额只有3%，可见中

药尚未真正走向世界。中药质量的不稳定与中药质量标准不能完全控

制是中药难以走向世界的关键之一。

复方丹参滴丸是天津天士力集团有限公司研究的新药。1993年

获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委的支持下，1997年12

月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并

直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。下面拟以复方丹参滴丸通过美国FDA的

IND审评之路，讨论中药质量标准的现代化。

一、前景

1996年，国家科委年，国家科委启动启动九五九五中药现代化科技产业行动计划，

其中一个重要的内容，是对优良中成药品种进行现代化国际化研究，

力争进入国际市场。目标是要筛选出若干个中药制剂，争取以治疗药

物的身份进入国际医药主流市场。复方丹参滴丸就是在这一背景下作

为药物申报美国FDA的。二、美国对中草药的普理法案。

1906年，美国颁布了《食品与药品法》，1938年又颁布了《食品

药品化妆品法》。这两项法律均禁止将草药作为药品销售。规定凡是

要作为美国药品，必须经过美国FDA报批、检验，要标明药物的成分

和定性定量指标，要有23项包括临床试验的申报材料。

1993年6月18日，联邦政府公告《食用补充品预告管理法》。

FDA准备将维生素、氨基酸、草药及其它保健食品等列人食品添加剂

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加以管理。由于FDA对食品添加剂的安全性要求较高，实际上增加了

草药制品进入美国市场的难度。

1994年10月25日，美国参、众两院分别通过了《食用补充品

健康与教育法》，并经克林顿总统签署发布。该法明确将维生素、矿

物质、植物及其制成品、氨基酸等健康食品(HEALTHFOODS)列入食用

补充品管理，即把中草药列为补充品管理，即把中草药列为食用补充品食用补充品SUPPMMENT)(中

国传统医药国际交流中心翻译；向美国FDA申请药物及食用补充品指

南，(P1～4)，否定了FDA将此类食用补充品列为食品添加剂的规定。

该法对作为食品补充品的成分要求应符合下列条件之一：

1、该成分未经化学改造并存在于原来的食品中。

2、该成分曾经被使用，或具有其他以建立的安全实验的数据，

证明在正常使用情况下，该成分具有一定的安全性

3、在准入市场75天之前提供安全性资料。

该法允许在食用补充品的标签上作一些有关营养的说明，但只限

于说明该食用补充品有如下好处：

1、对因缺乏某一营养素致病有益处

2、被认为对人体结构或功能有一定影响

3、能维持人体结构或功能的作用

4、使用后对人体可达到一般好处

这些说明应在该食用补充品上市30天之内通知FDA，但无需事

先征求FDA的同意。该法还要求生产厂家执行GMP，如需要，FDA可

要求说明产品的有效期限。同时，美国还在国家卫生研究院设立食用

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补充品办公室(ODS)，进一步探讨食用补充品对改进人体健康，预防

慢性疾病，减少其发病率，如心脏病、癌症、出生缺陷、骨质疏松症、

白内障或前列腺病等的可能性。

目前，美国FDA以不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品。

可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的混合物。

三、推动中草药剂走向国际市场的选择标准

1、疗效肯定的中药制剂

2、其剂型易于为国际接受

3、组方比较简单

4、制剂工艺比较先进

5、处方中单位中药的化学成分基本清楚，无有毒成分，易于进

行质量控制和稳定性研究。

四、推荐复方丹参滴丸作为突破口

复方丹参滴丸有以下特点：

1、组方简单只有3味药，即丹参、三七、冰片

2、疗效肯定药效实验表明该药有扩张冠状动脉血管，增加冠脉

流量，舒张血管平滑肌，降低心肌耗养量防治心肌缺血，抗血小板表

面活性和聚集作用。并且有显著的抑制脂质过氧化和抗氧化损伤，消

除氧自由基及使SOD活力增加，降血脂和抗衰老的作用。经中国人民