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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准释义、检验方法

年8月

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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《医疗器械经营质量管理规范》特点

1、不设行政许可，也不发证；

2、作为医疗器械经营企业新创办、及经营过程中（包含许可延续、变更等）质量管理要求；

3.各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检验、评价依据。

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准适用范围

《规范》及指导标准适合用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立案后现场核查,以及医疗器械经营企业各类监督检验。现场检验时,应该按照《规范》及指导标准中包含检验项目和所对应重点检验内容,对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检验。医疗器械经营企业可依据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检验组给予确认。

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医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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检验结果判定

《现场检验指导标准》共82项，其中关键项目（※）28项，普通项目54项。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，结果判定共分三种情况：

1、经营企业适用项目全部符合要求为“经过检验”。

2.相关键项目不符合要求或者普通项目中不符合要求项目数＞10%为“未经过检验”。

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医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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检验结果判定

3.关键项目全部符合要求，普通项目中不符合要求项目数≤10%为“限期整改”，企业应该在现场检验结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改汇报。经复查后，整改项目全部符合要求，食品药品监管部门作出准予许可书面决定；在30天内未能提交整改汇报或复查仍存在不符合要求项目标，食品药品监管部门作出不予许可书面决定。

备注：在对医疗器械经营企业各类监督检验和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立案后现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求为“经过检验”；有项目不符合要求为“限期整改”。

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现场检验结果判定

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《医疗器械经营质量管理规范》目录

第一章总则（4条）

第二章职责与制度（5条）

第三章人员与培训（6条）

第四章设施与设备（16条）

第五章采购、收货与验收（9条）

第六章入库、贮存与检验（6条）

第七章销售、出库与运输（9条）

第八章售后服务（9条）

第九章附则（2条）

《规范》作为规范医疗器械经营质量管理基本要求,对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责,人员与培训,设施与设备提出了明确要求,对经营过程中采购、收货、验收、入库、储存、检验、销售、出库、运输和售后服务都做了明确要求。

（共九章、66条）

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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第一章总则

（1）目标:

【条款释义】本条明确了制订《规范》目标和依据。

本条是《规范》实施定位,明确了《规范》管理主体是医疗器械经营行为。

（2）依据:《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理方法》等

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【条款释义】

本条明确了《规范》基本标准、适用范围和企业实施《规范》基本方法。

（3）基本方法——正确落实实施本《规范》、建立有效质量管理体系、实现确保医疗器械质量目标,在关键步骤采取有效质量控制办法,切实发挥质量管理监督、控制作用。

（1）基本标准——实施《规范》既是企业依法经营基本前提,也是企业规范管理基本准则,是企业确保医疗器械质量最低管理标准。

（2）适用范围——全部从事医疗器械经营活动经营者。

验收

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【条款释义】

《规范》依据所经营医疗器械风险类别不一样,采取不一样质量管理办法。

对于经营第三类医疗器械,严格质量管理；对于经营第二类医疗器械,加强质量管理。

第一章总则

医疗器械经营质量管理规范