医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)工作实施方案.pdf

医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作

实施方案

为进一步推进我省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）

（以下简称哨点医院）建设工作，提升医疗器械不良事件监测工

作水平，制定本实施方案。

一、哨点医院认定程序

（一）哨点医院申请条件

申请哨点医院遵循自愿加入的原则，需具备以下条件:

1.必备条件：

（1）具有独立法人资格。

（2）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（综合医院、

中医（综合）医院及中西医结合医院），其中XX、XX为卫生行

政部门认定的二甲及以上综合医疗机构。

（3）建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，设立或

指定机构并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件报告和

监测工作。

（4）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）

监测机构〕沟通合作良好，配合开展医疗器械不良事件的调查、

评价工作，配合开展医疗器械上市后安全性监测、评价和相关研

究工作。

2.优先条件：

（1）国家药品不良反应监测中心已认定的国家医疗器械不

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良事件监测哨点或国家药品不良反应监测哨点联盟成员医院。

（2）近三年被评选为省药监局年度监测工作上报单位优秀

集体。

（3）省药监局已确定的“十四五”期间胰岛素泵不良事件

重点监测哨点。

（4）省中心已确定的XX省首批医疗器械故障类不良事件

自动报告试点单位。

（5）具有省级以上重点专科三个及以上。

（二）哨点医院资格认定

1.哨点医院的资格认定包括申请、资料初审、综合审核和认

定。

2.哨点医院申请。医疗机构向所在地市（州）市场监管局提

供以下资料，申请资料一式三份。

（1）XX省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格

申请表（见附1）。

（2）医疗机构资格证明材料、医疗机构等级证书、省级以

上重点专科证明材料复印件。

（3）医疗器械不良事件报告和监测相关制度及监测工作开

展情况总结。

（4）其他可证明有能力承担监测哨点职责的资料。

3.哨点医院资料初审。市（州）市场监管局应在收到医疗机

构申请资料10日内对资料真实性、完整性、合规性进行初审。

通过初审的，市（州）市场监管局填写XX省医疗器械不良事件

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监测哨点（医疗机构）资料初审意见单（见附2），加盖本单位

公章后与医疗机构申请资料（一式两份）一并报送省中心。

4.哨点医院综合审核。省中心应在收到资料后20日内对申

请医疗机构进行综合审核，并将审核意见报省药监局。

5.哨点医院认定。省药监局根据审核意见择优认定，下发认

定通知。

二、工作职责和权利

（一）省药监局负责组织开展哨点医院的认定、考评、撤销

和动态管理工作，为市（州）市场监管局推进哨点医院相关工作

提供经费支持，纳入年度经费预算。

（二）省中心负责哨点医院申请资料的综合审核，负责哨点

医院医疗器械不良事件报告的分析、评价、上报，对哨点医院进

行技术指导，同时每年对哨点医院工作完成情况进行考评，并将

考评结果上报省药监局。

（三）市（州）市场监管局负责组织辖区内符合条件的医疗

机构进行申报，对申报资料进行初审，并对认定的哨点医院进行

日常管理。

（四）市（州）监测机构负责对辖区内哨点医院进行技术指

导。

（五）哨点医院承担下列职责：

1.建立医疗器械不良事件报告和监测相关制度，开展医疗器

械不良事件发现、收集和上报工作，每年在国家医疗器械不良事

件监测信息系统上报合格（指市（州）监测机构审核通过）医疗

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器械不良事件报告数不低于50份（XX、XX不低于30份）。

2.配合监管部门和监测机构开展医疗器械不良事件的调查评

价，以及宣传培训等工作。