医疗仪器行政管理制度医疗仪器分销商表列事宜指南.pdf

GN-09:2024-2(C)

医疗仪器行政管理制度

医疗仪器分销商表列事宜指南

指南：GN-09

DepartmentofHealth

TheGovernmentoftheHongKongSpecialAdministrativeRegion

ThePeople’sRepublicofChina

ii

GN-09:2024-2(C)

修订记录

版本修订日期修订摘要参考编号

02015年4月30日首次发表的版本名为《医疗仪器GN-09:2015(C)

分销商表列事宜指南》（第GN-09

号指南）

1.02021年4月19日修订第1节（引言）GN-09:2021(C)

加入第2节（范围）

修订第3节（定义中关于分

销

商的定义，加入关于二次包

装及书面程序的定义）

修订第4节（申请手续），合

并

0版本中第4节与第6节

修订第5节（表列医疗仪器

分

销商的规定中关于经营埸所

和设备的规定）

加入附录I关于表列分销商

规定的指南

22024年4月2日以「制造商」取代「厂名」GN-09:2024(C)

修改文件格式

32024年6月14日修改了第4.1、4.2、4.3及GN-09:2024-1(C)

4.4节

42024年8月8日修改了第6.6至6.6.4节(上GN-09:2024-2(C)

诉)

增添了第6.6.5节

修改文件格式

iii

GN-09:2024-2(C)

目录

1.引言1

2.涵盖范围1

3.定义