体外诊断试剂标准物质国内外现状.pdfVIP

体外诊断试剂标准物质国内外现状

摘要：概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、

酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂

标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监

督的有力保证。

体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致的主要工具，也是保

证量值有效传递的计量实物标准。在完整的溯源、量值传递和校正过程中，标准物质起着复现

量值、传递测量不确定度和实现测量准确一致的作用¨J。按照国家实验室认可准则的要求，对于

检测的仪器和检验项目应有溯源或校正，只有使用标准物质才能保证检验结论准确一致。如果

没有标准物质，同一个样品在不同实验室检测其结果就可能存在较大的差异，造成病人重复检

测，增加病人负担，浪费医疗资源。随着国家对体外诊断试剂监督管理力度的加大和对检验技

术要求的不断提高，对体外诊断试剂标准物质的需求和依赖也越来越强烈。因此，加强体外诊

断试剂标准物质建设，不仅有利于诊断结果的准确一致，使各医院的检测结果具有可比性，而

且也是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。

1标准物质的概念

标准物质和有证标准物质于1977年由国际标准化组织(ISO)首次提出，随后经过多次修改，1992

年10月在日内瓦召开的国际标准化组织和标准物质委员会第16次会议讨论修改了由A．J．Head

博士提交的关于标准物质的陈述，批准通过了国际标准化指南30，在指南30中就标准物质和有

证标准物质作出了定义。按照“国际通用计量学基本术语”和“国际标准化组织指南30”，标准物质

有如下定义：

标准物质(ReferenceMaterial，RM)：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校

准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

有证标准物质(CertifiedReferenceMateria1．CRM)：附有证书的标准物质，其一种或多种特性

值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且

每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

基准标准物质(PrimaryReferenceMateria1．PRM)：这是一个比较新的概念，国际计量委员会

(CIPM)于1993年建立了物质量咨询委员会(CCQM)，在1995年的物质量咨询委员会会议上提出

了如下定义：一种具有最高计量品质，用基准方法确定量值的标准物质。

基准方法(PrimaryMethodofMeasurement，PMM)：具有最高计量品质的测量方法，它的操作可

以完全地被描述和理解，其不确定度可以用国际单位制(SI)单位表述，测量结果不依赖被测量的

测量标准。

从上述定义可以看出，标准物质具有2个显著特点：量值准确性和用于计量目的。这就澄清了标

准物质的某些模糊概念，把那些不是用来校准计量器具和计量方法，同时也没有量值准确度要

求的产“品系列标准样品”如棉花(、粮食、毛、麻等产品标准样品)与标准物质区别开来。

2体外诊断试剂标准物质国内外现状

世界上最早开始研制标准物质的是美国国家标准和技术研究所

(NationalInstituteofStandardsandTechnology，NIST，其前身为美国标准局NBS)，在l9世纪50

年代已研制了数百种各类标准物质，但可用于临床检验的标准物质却只有SRM41右旋糖一种。

由于医学领域对临床检验中标准化的呼声越来越高，国际组织和世界各国陆续在医疗领域中关

注和开展标准物质研制和检验方法标准化的研究。

1968年NIST推出纯试剂标准物质——尿酸，此后，在1968—1978年的10年问，先后研究生产

了19种临床用标准物质，鉴于社会对临床检验分析标准物质要求的迫切性，NBS加速了临床检

验分析标准物质的研制；在1978～1993年间，新增加的分析标准物质，每5年以成倍数的趋势

增加。

欧洲标准局重视临床检验用标准物质的研制。位于比利时的标准物质和计量研究所(In—

stituteofReferenceMaterialsandMetrology，IRMM)自1970年后期开始了临床检验用标准物质

的研制。1981年首先推出用于测定凝血时间的促凝血酶原激酶，随后，陆续研制出一系列标准

物质。

英国的国家生物标准和控制研究所

(NationalInstituteforBiologicalStandardsandCon