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医疗器械经营企业管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

1.为规范医疗器械经营企业的管理行为，保障生产安全、质

量和合规运营，订立本管理制度。

2.本制度依据相关法律法规，以及医疗器械经营企业经营范

围和需求，明确各项管理要求。

第二条适用范围

本制度适用于医疗器械经营企业内部的各项管理活动，包含但不限

于生产、采购、仓储、销售、质量掌控和法律合规等方面。

第三条定义

1.医疗器械经营企业：指从事医疗器械生产、销售、配送等

经营活动的法人或其他组织。

2.管理人员：指医疗器械经营企业内负责管理和决策的人员。

第二章组织架构与职责

第四条组织架构

1.医疗器械经营企业应建立科学合理的组织架构，明确各部

门和职能的划分。

2.企业应设立生产管理部、采购管理部、质量掌控部、销售

管理部和法律合规部等职能部门，而且明确各部门的职责和权限。

第五条管理人员职责

1.管理人员应严格遵守国家法律法规，订立企业发展战略和

目标，并组织实施。

2.管理人员应建立良好的内部沟通机制，确保各部门之间的

协调与搭配，推动企业的整体发展。

3.管理人员应定期组织内部培训，提升员工的业务素养和管

理水平。

4.管理人员应对企业的经营情况进行定期评估和风险分析，

及时采取相应措施防备和解决问题。

5.管理人员应建立健全的激励机制，激发员工的工作乐观性

和创造力。

第六条部门职责

1.生产管理部负责医疗器械的生产计划、生产过程掌控、产

品质量监督和员工培训等工作。

2.采购管理部负责医疗器械的采购计划、供应商管理、采购

合同管理和采购数据分析等工作。

3.质量掌控部负责医疗器械的质量管理体系建设、质量检验

和质量矫正防备措施等工作。

4.销售管理部负责医疗器械的市场开拓、订单管理、销售数

据分析和客户服务等工作。

5.法律合规部负责医疗器械经营企业的法律合规事务，包含

但不限于行业准入、合同管理、知识产权保护、安全生产等工作。

第三章业务流程管理

第七条产品开发和生产

1.医疗器械经营企业应遵从相关法律法规和质量管理体系的

要求，对新产品进行研发和验证，并依法申请注册。

2.医疗器械经营企业应建立完善的生产计划和生产过程掌控

制度，确保产品质量和交货期的要求。

第八条采购管理

1.医疗器械经营企业应建立供应商管理制度，选择合格的供

应商，并对其进行评估和监督。

2.采购人员应依法履行采购程序，确保采购文件的完整和采

购合同的合法性。

3.医疗器械经营企业应建立采购数据分析系统，通过数据分

析改进采购管理工作。

第九条质量掌控

1.医疗器械经营企业应建立质量管理体系，包含但不限于质

量手册、程序文件、工作引导书等。

2.质量掌控部门应依据质量管理体系的要求，对医疗器械进

行质量检验和质量监控，并及时处理质量问题。

第十条销售管理

1.销售管理部门应依据市场需求和销售计划，订立销售目标

和销售策略，并组织实施。

2.销售人员应与客户保持良好的沟通和合作关系，解答客户

疑问，并及时处理客户投诉。

第十一条法律合规

1.法律合规部门应负责了解和遵守国家法律法规、行业标准

和政策法规，并确保企业的经营活动合法合规。

2.医疗器械经营企业应建立规范的合同管理制度，保障合同

的履行和法律风险的防范。

第四章规章制度执行

第十二条人员培训

1.医疗器械经营企业应建立员工培训制度，针对不同岗位的

员工进行培训。

2.培训部门应定期组织培训活动，并记录培训内容、时间和

参加人员。

第十三条内部沟通

1.医疗器械经营企业应建立内部沟通机制，包含定期召开会

议、订立工作计划和沟通问题等。

2.各部门应自动协调和沟通，及时解决工作中的问题和矛盾。

第十四条