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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：上海生物材料研究测试中心
地址：上海市局门路427号2号楼201-301
项目/参数
限制范围
序号产品名称序检测标准（方法）名称及编号（含年号）
名称
号
及说明
医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体
外法GB/T16886.5-2003
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2
008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生
体外细胞物试验方法GB/T14233.2-2005
1
毒性试验口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞
毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T0127.9-2009
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样
品GB/T16886.12-2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2010
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2
008
2致敏试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生
医疗器械、口
物试验方法GB/T14233.2-2005
腔材料和生
1医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样
物材料的评
品GB/T16886.12-2005
价和检测
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验G
B/T16886.10-2005
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔
粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009
医用有机硅材料生物学评价试验方法
3刺激试验
GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法
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