脊髓融合术临床转化试验操作指南（征求意见稿）.pdf

T/CRHAXXX—202X

脊髓融合术临床转化试验操作指南

1范围

本文件规定了一种为医疗机构的研究人员提供临床转化试验的操作方案。

本文件适用于创伤引起的陈旧性完全性胸段脊髓损伤患者的综合诊治。

2规范性引用文件

无引用标准可用：本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脊髓融合术spinalcordfusion

是一种通过特定手术方式重建断裂脊髓的形态组织连续性，旨在通过两个和多个个体的

脊髓组织进行融合，以达到修复脊髓损伤平面以下相应肢体运动和感觉功能、解决脊髓损伤

后的脊髓重建和功能修复为目的的医学新理念。

3.2

临床转化试验clinicaltranslationaltrial

是指将基础医学研究成果转化为实际临床应用的一系列研究活动。这类试验的目的是验

证实验室或理论研究成果在人体上的有效性和安全性，以便将这些研究成果转化为可以用于

治疗或诊断的临床实践。

3.3

脊髓损伤spinalcordinjury

指由各种原因导致椎管内神经结构(包括脊髓和神经根)及其功能的损害，出现损伤水平

及以下脊髓功能(运动、感觉、反射等)障碍。根据致病因素分创伤性及非创伤性两大类。

3.4

创伤性脊髓损伤traumaticspinalcordinjury

指各类创伤因素导致脊柱结构的完整性被损害或破坏，包括椎骨、椎间盘、稳定脊柱的

韧带及椎旁肌肉的损伤导致椎管内神经结构(包括脊髓和神经根)及其功能的损害，出现损伤

水平及以下脊髓功能(运动、感觉、反射等)障碍。

3.5

病理性脊髓损伤pathologicalspinalcordinjury

病理性脊髓损伤是指由于各种病理因素引起的脊髓结构和功能的损伤，导致损伤水平以

下脊髓功能（运动、感觉、反射等）的障碍。这类损伤通常包括但不限于脊髓炎、脊髓肿瘤、

脊髓血管病变等非外伤性因素引起的脊髓损伤。

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3.6

完全性脊髓损伤completespinalcordinjury

是指脊髓损伤后，损伤水平以下的所有感觉和运动功能完全丧失。这种损伤通常发生在

脊髓受到严重创伤或疾病影响时，导致损伤水平以下的神经功能完全中断。

3.7

陈旧性脊髓损伤chronicspinalcordinjury

也称为慢性脊髓损伤，通常指的是在发生后的一段时间内未得到愈合或恢复的脊髓损伤。

3.8

截瘫paraplegia

指胸、腰段或骶段脊髓损伤引起的神经功能障碍，造成躯干和下肢部分或完全的运动/

感觉功能障碍。

3.9

磁共振成像magneticresonanceimaging

是一种较新的医学成像技术，它采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，在成像过程中，

既不用电子离辐射、也不用造影剂就可获得高对比度的清晰图像。

3.10

弥散张量成像diffusiontensorimaging

是一种特殊的MRI技术，在活体中主要是测量水分子的运动,其图像对比度主要关系

于水分子的位移运动,它通常是在标准MRI序列上，再加上对弥散敏感的梯度脉冲来获得。

3.11

神经电生理检查neurophysiologicalexamination

是一种非侵入性或微创的评估神经系统功能的诊断技术，它通过测量神经细胞产生的电

信号来评估神经和肌肉的功能状态。

3.12

电子计算机断层扫描computedtomography

是一种通过使用X射线设备围绕患者身体旋转，从多个角度获取身体内部图像，将图

像数据通过计算机处理并重建出患者身体特定部位横断面图像的一种医学影像技术。

3.13

尿动力学检查urodynamictesting

是应用流体力学和电生理学的基本原理和方法，依据尿路各部分的解剖特点，检测尿路

各部位的尿液流率、压力以及生物电活动，从而明确储尿期和排尿期的生理过程及功能障碍

的一种检查。

3.14

脑机接口brain-computerinterface

一种测量中枢神经系统活动并将其转换为人工输出的系统，以替代、恢复、增强、补充

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